대화레바미피드서방정150밀리그램

다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

성인 1 일 2 회, 아침 저녁으로 1 회 1 정씩 복용 이 약을 통째로 삼켜야 하며, 나누어 복용하거나 씹으면 안된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 성분에 과민반응 병력 환자 2. 이상반응 1) 이 약에서 보고된 이상반응 이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다. 이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다. 이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다. 두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다. 두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다. [표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응 이 약 투여군(n=236) n(%) 대조약 투여군(n=234) n(%) 위장관계 장애 구역 3(1.27) 0 복부팽만 0 1(0.43) 상복부 통증 0 1(0.43) 변비 0 1(0.43) 설사 0 1(0.43) 소화불량 1(0.42) 0 감염 및 기생 비인두염 1(0.42) 1(0.43) 부고환염 0 1(0.43) 인두편도염 1(0.42) 0 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 2(0.85) 1(0.43) 관절통 0 1(0.43) 신경계 장애 어지러움 1(0.42) 1(0.43) 두통 1(0.42) 1(0.43) 피부 및 피하조직 장애 피부 건조 0 1(0.43) 습진 1(0.42) 0 소양증 0 1(0.43) 실험실적 검사 혈중 크레아틴키나아제 상승 2(0.85) 0 정신적 장애 우울증 0 1(0.43) 불면증 1(0.42) 0 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 기침 0 1(0.43) 구강 인두 통증 1(0.42) 0 혈액계 및 림프계 장애 백혈구감소증 0 1(0.43) 심장 장애 심계항진 0 1(0.43) 전신 장애 및 투여부위 상태 흉통 1(0.42) 0 양성 신생물, 비특이적 악성 종양 혈관종 1(0.42) 0 생식기계 및 유방 장애 양성 전립선비대증 0 1(0.43) 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (67/2,685명, 총 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(4/2,685명 4건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 고창 근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 습성 기침 각종 눈 장애 눈 통증 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 883명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.85% (34/883명, 총 36건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.57%(5/883명 5건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 상복부 통증, 위염 각종 신경계 장애 두통, 편두통 전신 장애 및 투여 부위 병태 안면 부종 3) 레바미피드 속방정에서 보고된 이상반응 …