듀비엠파정0.5/25밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진)

이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약은 로베글리타존황산염 0.5mg과 엠파글리플로진 10mg 또는 로베글리타존황산염 0.5mg과 엠파글리플로진 25mg을 투여하는 제2형 당뇨병 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투여할 수 있다. 정제는 분할하지 않는다. 신장애 환자 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.

1. 경고 1) 로베글리타존 (1) 이 약의 주성분인 로베글리타존을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다. (2) 로베글리타존으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예: 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등)를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 로베글리타존의 투여 중지가 고려되어야 한다. (3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 로베글리타존으로 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 로베글리타존의 투여는 권장되지 않는다. (4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 로베글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다 (5. 일반적 주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자 3) 간장애 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자 2) 폐경전 여성 3) 부종이 있는 환자 4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 5) 신장애 환자 신기능 모니터링 혈당 조절에 대한 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 엠파글리플로진 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로(1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만인 환자에게 엠파글리플로진은 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 병용요법 메트포르민 및 엠파글리플로진의 병용 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 로베글리타존황산염 0.5mg 또는 그 위약을 24주간 1일 1회 병용 투여한 위약대조시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 446명에서 보고된 약물이상반응은 표 1.과 같다. 24주간의 치료기 시험기간 중 로베글리타존 또는 위약을 투약한 환자 (총 446명, 이 중 로베글리타존 투여군 225명) 중 14.13% (63명, 76건)가 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 보고되었으며, 중대한 이상반응은 2.91% (13명, 18건)이 발생하였다. 표 1. 메트포르민과 엠파글리플로진에 로베글리타존을 추가 병용투여한 임상시험에서 주시험 기간(24주) 동안 보고된 약물이상반응 신체기관별 이상반응명 메트포르민≥1000mg/day 엠파글리플로진 10mg (n=115) 명(%) 엠파글리플로진 25mg (n=110) 명(%) 엠파글리플로진 10mg or 25mg (n=221) 명(%) 로베글리타존황산염 0.5mg 위약 각종 위장관 장애 변비 3 (2.61%) - 2 (0.90%) 소화불량 - - 3 (1.36%) 만성 위염 - - 2 (0.90%) 복부 불편감 1 (0.87%) - - 복통 - - 1 (0.45%) 십이지장 궤양 - - 1 (0.45%) 오심 - 1 (0.91%) - 매복치아 - - 1 (0.45%) 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 1 (0.87%) 1 (0.91%) 2 (0.90%) 골다공증 2 (1.74%) - - 골통증 - - 1 (0.45%) 척추 내 추간판 장애 - - 1 (0.45%) 척추 내 추간판 돌추 - - 1 (0.45%) 근골격 통증 - - 1 (0.45%) 사지 통증 - - 1 (0.45%) 척추관 협착 - …