제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴)

원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포B단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투약한다.

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/80mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg, 10/10mg 또는 10/20mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이(55% 이상) 요구되는 환자의 경우, 초회용량으로 1일 10/40mg이 권장된다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 2주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절한다. 에제티미브와 아토르바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

1. 경고 아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다. (‘5. 일반적 주의’ 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조) 3) 근질환 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조) 5) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자 2) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자 3) 다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자 (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력 (2) 갑상선기능저하증 (3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력 (4) 스타틴 계열 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력 (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 (6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우 (7) 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우 4) 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자 5) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 4. 이상반응 1) 에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 최소 4주간의 도입기 후 이 약(에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg) 투여군, 아토르바스타틴 5mg 투여군, 에제티미브 10mg 투여군, 아토르바스타틴 10mg 투여군으로 무작위배정되어 8주간 해당 시험약을 투약받았다. 8주간의 치료기 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE)은 <표 1>과 같다. <표 1> 8주간의 치료기간동안 이 약(에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 5mg)에서 보고된 이상반응 (TEAE) 신체기관별 이상반응명 에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 5mg [N=58] 아토르바스타틴 5mg [N=57] 에제티미브 10mg [N=60] 아토르바스타틴 10mg [N=58] Total [N=233] N (%) 각종 신경계 장애 두통 1 (1.72%) 2 (3.51%) 2 (3.33%) - 5 (2.15%) 어지러움 1 (1.72%) - 2 (3.33%) 1 (1.72%) 4 (1.72%) 지각 이상 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 실신 1 (1.72%) - - - 1 (0.43%) 감염 및 기생충 감염 비인두염 - 2 (3.51%) - 1 (1.72%) 3 (1.29%) 아데노바이러스 감염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 방광염 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 맥립종 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 치주염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 망막염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각종 위장관 장애 소화불량 - 1 (1.75%) 1 (1.67%) - 2 (0.86%) 변비 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 대장 용종 - - 1 (1.67%) 1 (1.72%) 2 (0.86%) 아프타성 궤양 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 - 1 (1.75%) - 1 (1.72%) 2 (0.86%) 두드러기 1 (1.72%) - - 1 (1.72%) 2 (0.86%) 피부염 - - - 1 (1.72%) …