이달디핀정80/5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)

아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압

▪ 성인 이 약은 1 일 1 회 1 정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 40/5 mg: 아질사르탄메독소밀 40 mg 또는 암로디핀 5 mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 40/10 mg: 아질사르탄메독소밀 40 mg 또는 암로디핀 10 mg 단독요법 또는 이 약 40/5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 80/5 mg: 아질사르탄메독소밀 80 mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 80/10 mg: 아질사르탄메독소밀 80 mg 또는 이 약 80/5 mg 로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 각 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위해 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)로 전환할 수 있다. ▪ 고령자 일반적으로 투여량 조절이 필요하지 않으나 75 세 이상 고령자의 경우 초회량으로서 아질사르탄메독소밀 20 mg 를 고려하므로, 이 약으로 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다. ▪ 신장애 환자 경증 및 중등증 신장애 환자에서 투여량 조절이 필요하지 않다. ▪ 간장애 환자 경증~중등증 간장애 환자의 경우 초회량으로서 아질사르탄메독소밀 20 mg 을 고려하므로, 이 약으로 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다. ▪ 혈관내 유효혈액량감소 환자 염이 감소되거나 유효혈액량감소 가능성이 있는 환자(예: 구토, 설사 증상이 있거나 고용량의 이뇨제투여 환자)의 경우 초회량으로서 아질사르탄메독소밀 20mg 를 고려하므로, 이 약으로 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다. ▪ 소아 만 18 세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다

1. 경고 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계(Renin-Angiotensin System, RAS)에 직접적으로 작용하는 약물 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조) 3) 다음의 환자에게 이 약과 알리스키렌 제제의 병용투여: 당뇨병 환자 또는 중등증∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2) 환자 (‘5. 상호작용’ 항 참조) 4) 중증의 간기능장애 환자 5) 중증의 대동맥판협착증 환자 6) 쇼크 환자(심장성 쇼크 포함) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈관 긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(Renin-Angiotensin-Aldosterone-System, RAAS)의 활성에 의존하는 환자 혈관 긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 울혈성 심부전 환자, 중증의 신장애 환자 또는 신동맥협착 환자)에서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)나 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)를 사용한 치료는 급성 저혈압, 질소혈증, 핍뇨증 또는 드물게 급성 신부전과 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과는 이 약에 대해서도 완전히 배제할 수 없다. 중증의 신장애 환자, 울혈성 심부전 환자 또는 신동맥협착 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로, 이 약을 투여할 때에는 주의하여야 한다. 2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 따라서 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여로 인한 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 이중차단은 권고되지 않는다. 3) 신장이식 환자, 신장애 환자(투석을 해야하는 환자 포함) 및 신동맥협착 환자 신장이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다. 신장애 환자에게 이 약을 투여할 경우 신기능의 악화에 대해 모니터링을 해야 한다. 이 약을 신장애 환자에게 사용할 때 혈청 칼륨, 크레아티닌 수치에 대해 주기적인 모니터링이 권장된다. 이들 환자에 이 약 투여 시 혈압의 철저한 모니터링과 함께 조심스럽게 용량조절이 필요하다. 중등증 내지 중증의 신장애 환자에게서 이상 고크레아티닌혈증이 보고되는 경향이 있었다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해함에 따라, 민감한 환자들에게 이 약의 투여는 신기능의 변화가 예상될 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자들(예: 울혈성심부전환자, 신동맥협착환자 또는 유효혈액량이 감소된 환자)에게 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 투여는 급성 저혈압, 핍뇨 또는 질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전과 관련이 있었다. 신동맥협착 환자에서의 신기능이 악화될 수 있다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물들(예: 안지오텐신 전환 효소 억제제)은 단측 또는 양측 신동맥협착증 환자의 혈중요소질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 수치를 증가시킬 수 있다. 이러한 환자에서 이 약의 장기투여에 대해 연구된 바는 없지만, 유사한 결과가 예상된다. 4) 간장애 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조) 5) 혈액량 및/또는 염이 감소된(salt-depleted) 환자에서의 저혈압 혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 구토, 설사의 증상이 있거나 고용량의 이뇨제를 투여 받는 환자)의 경우, 초회 투여 후 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 저혈량증을 교정하거나, 면밀한 의료적 감독 하에 투여를 시작한다. 만약, 저혈압이 나타나면, 환자의 등이 바닥에 닿도록 바로 눕히고, 필요 시 생리식염수를 정맥주입(intravenous infusion)한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다고 해도, 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속할 수 있다. 6) 원발성 고알도스테론증 환자 일반적으로 원발성 고알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신계를 저해하는 항고혈압제에 대해서 반응성이 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 7) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨 수치가 높아지기 쉬운 환자 …