베솜니서방정6/0.4밀리그램(솔리페나신숙신산염,탐스로신염산염)

성인 남성(고령자 포함) 권장 용량은 1일 1회 1정(6 mg/0.4 mg) 이다. 1일 최대용량은 1정(6 mg/0.4 mg)이다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며, 물과 함께 한 번에 삼키도록 한다. 이 약은 깨물거나 씹지 말고 그대로 통째로 삼켜야 한다. 이 약은 부수지 않고 복용해야 한다. Cytochrome P450(CYP) 3A4의 중등도 및 강력한 억제제 이 약의 1일 최대용량은 1정(6 mg/0.4 mg)으로 제한되어야 한다. 이 약은 중등도 CYP3A4 억제제(예: 베라파밀)로 동시에 치료하는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다. 이 약은 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 이트라코나졸)와 병용 투여해서는 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자 2) 혈액투석을 받고 있는 환자 3) 중증 간장애 환자(Child-Pugh 등급 C) 4) 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 이트라코나졸) 병용투여 중인 환자 5) 중증 위장관 상태(독성 거대 결장 포함), 중증 근육 무력증 또는 협우각 녹내장 환자 및 이러한 질환에 걸릴 위험이 있는 환자 6) 기립성 저혈압 환자 및 그 병력이 있는 환자 7) 소변 정체 증상이 있는 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 신장애 환자 2) 소변 정체의 발생 위험이 있는 환자(소변 정체의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자 포함) 3) 위장관 폐쇄성 질환이 있거나 위장관 운동 감소가 발생할 위험이 있는 환자(위장관 정체 포함) 4) 열공 탈장/위 식도 역류가 있거나 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 의약품(예: 비스포스포네이트)을 동시에 복용 중인 환자 5) 자율 신경 병증이 있는 환자 6) 중등도 간장애 환자(Child-Pugh 등급 B) 7) 약한 또는 중등도 CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자(5. 상호작용 항 참고) 8) 고령자 9) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용 중인 환자(5. 상호작용 참조) 10) 혈압강하제를 투여 중인 환자(5. 상호작용 참조) 11) 알파1-차단제를 투여 중인 환자는 탐스로신염산염을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다(기립저혈압이 일어날 수 있다.) 12) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 탐스로신염산염을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다. 3. 이상반응 전체 이상반응 정보는 이 약의 연구와 각 단일성분 제제의 허가사항을 기반으로 작성되었다. 1) 이 약의 임상시험 이 약은 일반적으로 경증에서 중등도의 바람직하지 않은 항콜린성 효과를 유발할 수 있다. 이 약의 개발을 위해 수행된 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 입 건조(9.5%)였으며, 그 다음으로 변비(3.2%)와 소화불량(복통 포함, 2.4%)이었다. 기타 흔한 이상반응으로는 어지러움(현훈 포함, 1.4%), 시야흐림(1.2%), 피로(1.2%), 사정 장애(역행성 사정 포함, 1.5%)이다. 급성 소변 정체(0.3%, 흔하지 않음)는 임상시험에서 이 약의 치료 중 관찰된 가장 중대한 이상반응이다. 이 약의 개발을 위해 수행된 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다. 기관계명 흔하게 (>1/100, <1/10) 흔하지 않게 (>1/1000, <1/100) 신경계 장애 어지러움 졸림 눈 장애 시야흐림 위장관 장애 입 건조, 변비, 소화불량 피부 및 피하 조직 장애 소양증 신장 및 요로 장애 소변 정체 생식계 및 유방 장애 사정 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 추가적인 이상반응 정보는 솔리페나신숙신산염 및 탐스로신염산염 단일제 허가사항을 참조한다. ○ 솔리페나신숙신산염 (1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응 무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 솔리페나신숙신산염의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 솔리페나신숙신산염을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장 관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 솔리페나신숙신산염 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 솔리페나신숙신산염 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 솔리페나신숙신산염을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 솔리페나신숙신산염을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 솔리페나신숙신산염을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다. 12주, 무작위, 위약대조 임상시험에서 솔리페나신숙신산염 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여받은 환자에서 인과관계와 상관없이 위약군에 비해 발현율이 더 높고 1% 이상 발생한 이상반응은 [표 1]과 같다. [표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응 이상반응 (%) 위약 (1,216명) 솔리페나신숙신산염 5mg (578명) 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233명) 이상반응이 발생한 환자 수 634 명 …