옵신비정10/20밀리그램(마시텐탄,타다라필)

이 약은 마시텐탄과 타다라필의 복합제로써 WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료에 사용된다.

18세 이상의 성인에서 이 약의 권장 용량은 10/40mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다. 이 약은 물과 함께 투여하며, 씹거나 자르거나 분쇄하여 투여해서는 안 된다. 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 또는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 단독요법에서 전환하는 환자의 경우 이 약의 권장 시작 용량은 10/20mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/20 mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다. 일주일 동안 투여 후 내약성이 있으면 증량하여 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구 투여한다. 포스포디에스터라제 5억제제(PDE5i) 단독요법에서 전환하는 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10/40mg(마시텐탄/타다라필)이며, 이 약 10/40mg 정제로써 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 경구투여 한다.

1. 경고 1) 배태자 독성: 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 선천적 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에게 투여해서는 안 된다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료 중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 신뢰할 만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관) 4) 간아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자 5) 다음의 심혈관계 질환자 &#x2022;최근 90일 이내 심근경색이 있었던 환자 &#x2022;중증 저혈압 환자(<90/50 mmHg) 6) 유기 질산염(organic nitrate) 제제를 정기적 및/또는 간헐적으로 복용하는 환자. 타다라필이 질산염의 혈압저하 작용을 증가시킨다. 7) 리오시구앗과 같은 구아닐산 고리화효소 자극제(Guanylate cyclase stimulator)와 병용 투여. 혈압 저하 효과의 증가가 나타났다. 8) 이전의 PDE5 억제제 복용 여부와 관계없이 비동맥 전방허혈성 시신경 병증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(5. 일반적 주의 1) 및 7) 참조) 2) 신장애 환자(5. 일반적 주의 6) 참조) 3) 빈혈 환자 (5. 일반적 주의 2) 참조) 4) 음경이 해부학적으로 기형인 환자(각형성(angulation), 해면 섬유증(cavernosal fibrosis) 또는 페이로니병(Peyronie’s disease) 또는 음경강직증의 소인이 될 조건을 가진 환자(겸상적혈구빈혈(sickle cell anemia), 다발성골수종(multiple myeloma) 또는 백혈병)(5. 일반적 주의 8) 참조) 5) 심혈관계 질환자(임상적으로 유의한 대동맥 및 승모판 질환 환자, 심장 주위 수축 환자, 제한성 또는 울혈성 심근병증 환자, 유의한 좌심실 기능장애 환자, 생명에 위협적인 부정맥 환자, 증상성 관상동맥질환 환자, 조절되지 않는(uncontrolled) 고혈압 환자). 이러한 심혈관계 상태의 환자에 대한 임상자료가 없다. (5. 일반적 주의 11)참조). 4. 이상반응 1)임상시험에서의 경험 임상시험은 다양한 조건에서 시행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상현장에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중눈가림, 활성-대조군, 3상 임상 시험(A DUE) 및 공개-라벨 연장 시험 자료에 기초한다. 시험의 이중눈가림 구간에서 총 107명의 환자가 이 약 10/40 mg으로, 35명은 마시텐탄 10 mg 단일제로, 44명은 타다라필 40 mg 단일제로 치료받았다. 이중눈가림 구간에서 이 약의 노출 기간은 16주였다. 이중눈가림 시험 자료에서 매우 흔하게 발생한 이상반응(이 약 치료 환자의 ≥10%에서 발생)은 부종/체액 저류(21%), 빈혈(19%) 및 두통/편두통(18%)이었다. 시험의 이중눈가림 구간에서 이 약을 투여받은 환자 중 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 8%였다. 이 시험의 이중눈가림 구간에서 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 빈혈과 헤모글로빈 감소(2%, 그룹화), 말초 부종 및 말초 종창 (2%, 그룹화)이었다. 표1은 A DUE 시험의 16주 이중눈가림 구간에서 발생한 이상반응을 나타내었다. &#x2598;표1: A DUE 16주 이중눈가림 구간에서 이 약으로 치료받은 환자 중 3% 이상에서 발생한 이상반응 이상반응 이 약 N=107 % 마시텐탄 N=35 % 타다라필 N=44 % 부종/체액 저류1) 21 14 16 빈혈2) 19 3 2 두통3) 18 17 14 복통4) 7 3 14 저혈압 7 0 0 근육통 6 0 5 비인두염5) 6 3 0 오심 6 0 7 자궁 출혈 증가6) 5 0 0 등허리 통증 5 3 9 …