엔글리나정25/5밀리그램(엠파글리플로진, 리나글립틴)

이 약은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg이다. 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25/5 mg으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 12시간 이내일 경우 잊은 복용분은 건너뛰고 평소 예정대로 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다. 특수 집단 신장애 환자 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 환자 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 고령자 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 엠파글리플로진 및/또는 리나글립틴 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자 3) 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신기능 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 (1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 2) 심부전: 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다(10. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 참고). 3) 췌장염: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특징적인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 4) 수포성 유사 천포창: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 수포성 유사 천포창이 관찰되었다. 만약 유사 천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 3. 이상반응 1) 안전성 요약 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 요로 감염이었다(각각 발현율 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg 7.5%, 엠파글리플로진 25 mg/리나글립틴 5 mg 8.5%). 중대한 이상반응은 케톤산증(<0.1%), 췌장염(0.2%), 과민성(0.6%) 및 저혈당(2.4%)이었다. 전체적으로 이 약의 안전성은 개별 성분(엠파글리플로진 및 리나글립틴)의 안전성과 유사하였다. 2) 아래 표 1의 이상반응은 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 단독요법 및 이 약의 임상과 시판 후 조사에서 보고된 안전성 정보를 바탕으로 나타내었다. 각 개별 성분의 안전성 정보와 비교하였을 때 이 약 투여로 인하여 추가된 이상반응은 없었다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함) 표 1 이상반응 표 기관 빈도 이상반응 감염 및 기생충 감염 흔하게 흔하게 흔하게 빈도불명 요로감염1, * (신우신염 및 요로성패혈증 포함)4 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염1, * 비인두염2 푸니에 괴저(fournier's gangrene)4 각종 면역계 장애 흔하지 않게 흔하지 않게 과민성2 혈관부종3, 4, 두드러기3, 4 대사 및 영양 장애 흔하게 흔하게 드물게 저혈당증(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 시)1, 2, * 갈증1 케톤산증4, # 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔하게 기침2 각종 위장관 장애 흔하게 흔하지 않게 드물게 변비 췌장염2 입 궤양 형성3 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 흔하게 빈도 불명 가려움1 발진1, 3, 4 수포성 유사 천포창3 근골격 및 결합조직 장애 빈도 불명 횡문근 융해3 각종 혈관 장애 흔하지 않게 혈량 고갈1, * 신장 및 요로 장애 흔하게 흔하지 않게 매우 드물게 배뇨 증가1, * 배뇨 곤란1 간질성 신세뇨관염4 임상 검사 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 아밀라아제 증가2, a 리파아제 증가2 적혈구 용적률 증가1, 5 혈청 지질 증가1, 6 혈액 크레아티닌 증가, 사구체여과율 감소1, * 1 엠파글리플로진 단일제 허가사항에서 확인된 이상반응 2 리나글립틴 단일제 허가사항에서 확인된 이상반응 3 리나글립틴 시판 후 경험에서 확인된 반응 4 엠파글리플로진 시판 후 경험에서 확인된 반응 5 이 약 10 mg/5 mg 및 25 mg/5 mg 투여군에서 적혈구 용적률의 증가가 투여 전 대비 각각 3.3%, 4.2% 증가하였다. 위약군에서는 0.2% 증가하였다. 엠파글리플로진의 임상시험에서 적혈구 용적률 값은 투여 중단 후 30일간 관찰하였을 때, 투여 전 상태로 회복되는 양상을 보였다. 6 이 약 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg, 위약 투여 시 기저치 대비 각 수치의 평균 변화율은 다음과 같았다. 총 콜레스테롤 3.2%, 4.6%, 0.5%, HDL 콜레스테롤 8.5%, 6.2%, 0.4%, LDL 콜레스테롤 5.8%, 11.0%, 3.3%, 중성지방 -0.5%, 3.3%, 6.4%. * 는 아래에서 별도로 서술하였다. # 4. 일반적 주의 참고 a CAROLINA 임상연구(전문가를 위한 정보 항을 참고)에서, 아밀라아제의 정상치 3배 초과 증가는 리나글립틴을 투여한 환자의 0.99%에서 보고되었고, 글리메피리드를 투여한 환자 0.54%에서 보고되었다. 3) 특정 이상반응에 대한 설명 저혈당 …