엠파시타정25/100밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴)

이 약은 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/시타글립틴 100 mg이다. 엠파글리플로진 10 mg/시타글립틴 100 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 엠파글리플로진 25 mg/시타글립틴 100 mg으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용하지 않는다. 특수 집단 신장애환자 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 경증의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) ≧ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2]에서는 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45 ml/min 미만 또는 추정사구체여과율(eGFR) 45 ml/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다. 간장애환자 경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

1. 경고 1) 과민반응 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 (2) 시타글립틴 나. 시판 후 이상반응 항 참조). 2) 췌장염 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 시타글립틴 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 시타글립틴 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1.경고 항 참조) 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자 (1) 엠파글리플로진 신기능 모니터링 혈당 조절에 대한 엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다: - 엠파글리플로진 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로(1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 엠파글리플로진은 권장되지 않는다. 말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 엠파글리플로진의 유효성이 기대되지 않으므로 엠파글리플로진을 사용하지 않는다. (2) 시타글립틴 시타글립틴은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다. 4. 이상반응 1) 엠파글리플로진/시타글립틴/메트포르민 병용요법 메트포르민 및 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진 25mg, 10mg 또는 그 위약을 24주간 1일 1회 병용 투여한 위약대조시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 230명에서 발현빈도가 1% 이상 흔하게 보고된 약물이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험의 주시험기간 24주간 보고된 약물이상반응 기관계 이상반응 메트포르민+시타글립틴 엠파글리플로진 10mg N=77명(%) 엠파글리플로진 25mg N=76명(%) 위약 N=77명(%) 각종 위장관 장애 소화불량 1(1.30) 1(1.32) 1(1.30) 복통 1(1.30) - - 대사 및 영양 장애 고혈당증 - - 3(3.90) 적절히 조절되지 않는 당뇨병 - - 1(1.30) 생식계 및 유방장애 생식기 소양증 - 1(1.32) 1(1.30) 외음질 소양증 - 1(1.32) - 감염 및 기생충 감염 질 감염 2(2.60) - - 임상 검사 체중 감소 2(2.60) - - 전신 장애 및 투여 부위 병태 갈증 1(1.30) - - 피부 및 피하 조직 장애 발진 1(1.30) - - 이 연구의 연장연구 참여에 동의하고 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 184명에 대해 연장연구기간(24주~52주) 중 보고된 약물이상반응은 표2와 같다. 표2. 메트포르민과 시타글립틴 병용투여에 엠파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험에서 연장기간(24주~52주) 동안 보고된 약물이상 반응 기관계 이상반응 메트포르민+시타글립틴 엠파글리플로진 10mg N=63명(%) 엠파글리플로진 25mg N=62명(%) 위약→엠파글리플로진 10mg 전환 N=29명(%) 위약→엠파글리플로진 25mg 전환 N=30명(%) 각종 위장관 장애 소화불량 - - - 1(3.33) 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 본 항에 기재된 정보는 엠파글리플로진 및 시타글립틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. (1) 엠파글리플로진 ① 안전성 프로파일의 요약 - 제2형 당뇨병 …