제이클정

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

성인에서 아래와 같이 분할 투여방법으로 복용한다. 1) 검사전날 검사 전날 이른 저녁에 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 2) 검사당일 검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용을 완료한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자 2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자 3) 위정체 환자 4) 장 폐색 환자 5) 활성기 암환자 또는 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성거대결장증 등)이 있는 환자 6) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2미만인 환자) 7) 중증 탈수환자 8) 복수가 있는 환자 9) 울혈성심부전 환자 10) 의식불명 환자 11) 소아(소아에 대한 임상경험이 없으므로 소아에는 투여하지 않는다.) 12) 원인을 알 수 없는 복통 환자 13) 위장관 궤양 환자 14) 구역 및 구토가 있는 환자 15) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염) 16) 횡문근 융해증 환자 17) 활동성 염증성 장질환 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조) 2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조) 3) 부정맥 위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조) 4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자 (4. ‘일반적 주의’ 6) 참조) 5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조) 6) 중증의 활동성 궤양성 대장염 (4. ‘일반적 주의’ 8) 참조) 7) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자 8) 장관 협착, 고도의 변비 환자 9) 고령자, 쇠약자 10) 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자 11) 과민성대장증후군 환자(복통, 복부팽만이 나타날 수 있다.) 12) 심질환 환자 13) 요붕증 환자 14) 최근 위장관 수술을 받은 환자 15) 신기능 장애, 염증성 장 질환 환자 16) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬) 17) 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질을 복구 조치를 취한다.) 3. 이상반응 대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척이 필요한 대상자들에게서 총 1건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 총 105명이 이 약을 투여받았다. 이 약의 3상 임상시험에서 아래와 같은 약물이상반응(ADR)이 확인되었다. 기관계 매우흔함(≥1/10) 흔함(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100) 위장관계 오심 구토 복부 팽창 위식도역류질환 설사 신경계 어지러움 두통 1) 무수황산나트륨·무수황산마그네슘·황산칼륨·시메티콘 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 649명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.2%(60/649명, 총 65건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 2.9%(19/649명 19건) 흔하게 (1~10% 미만) 각종 신경계 장애 두통 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 신경계 장애 어지러움, 지각 이상 각종 위장관 장애 복부 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태 오한 황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제 1) 시판 후 황산나트륨·황산마그네슘·황산칼륨 복합제을 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응 알려지지 않음 면역계 과민반응(두드러기, 소양증, 발진, 호흡곤란) 4. 일반적 주의 1) 이 약 투여 후 설사를 할 수 있으므로 투여 전 후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충 하여야 한다. 만약 이 약 복용 후 상당한 구토 또는 탈수의 징후가 나타난다면 대장 검사 후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치)를 고려하여야 한다. 체액 및 전해질 이상은 부정맥, 발작, 신장애와 같은 심각한 부작용이 유발될 수 있다. 2) 전해질 이상 환자에 대해서는 이 약 투여 전 정상화가 이루어져야 한다. 아울러, 전해질 또는 체액 이상 발생 위험이 높은 환자 또는 이러한 위험성을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다. …