앱시토정20밀리그램(펙수프라잔염산염)

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 - 1일 1회, 1회 20mg을 24주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 24주를 초과하지 않았다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(사용경험이 없다.) 2) 신장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) 3. 이상반응 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 (위궤양 및 십이지장궤양)의 예방요법 환자를 대상으로 총 1 건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 210명이 이 약 20mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다. 표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 펙수프라잔염산염20mg (N=210) 란소프라졸 15mg (N=209) 위장관 장애 소화불량* 7(3.33%) 5(2.39%) 설사* 2(0.95%) 6(2.87%) 미란성 위염 3(1.43%) 3(1.44%) 상복부 통증* 3(1.43%) 2(0.96%) 오심 1(0.48%) 4(1.91%) 복부 불편감* 1(0.48%) 3(1.44%) 구토* 1(0.48%) 3(1.44%) 복부 팽창* 2(0.95%) 2(0.96%) 변비 1(0.48%) 3(1.44%) 장염 1(0.48%) 2(0.96%) 복통 1(0.48%) 1(0.48%) 위 식도 역류 질환 1(0.48%) 1(0.48%) 고가스트린 혈증* 2(0.95%) 0 식도염 0 2(0.96%) 구강 건조 0 1(0.48%) 고창* 1(0.48%) 0 대장 용종 1(0.48%) 0 상장간막 동맥 박리 1(0.48%) 0 감염 및 기생충 감염 COVID-19 12(5.71%) 14(6.70%) 비인두염 1(0.48%) 4(1.91%) 대상포진 3(1.43%) 2(0.96%) 인플루엔자 2(0.95%) 0 방광염 1(0.48%) 1(0.48%) 급성 신우신염 1(0.48%) 1(0.48%) 봉와직염 0 1(0.48%) 코로나바이러스 감염 1(0.48%) 0 위장염 1(0.48%) 0 손발톱 주위염 1(0.48%) 0 편도 주위 농양 0 1(0.48%) 폐렴 0 1(0.48%) 무좀 1(0.48%) 0 상기도 감염 1(0.48%) 0 요로 감염 0 1(0.48%) 질염 0 1(0.48%) 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 4(1.90%) 0 요통 0 4(1.91%) 근육통 0 3(1.44%) 관절 종창 1(0.48%) 1(0.48%) 사지 통증 1(0.48%) 1(0.48%) 류마티스 관절염 2(0.95%) 0 관절염 1(0.48%) 0 연골병증 1(0.48%) 0 근육 쇠약 1(0.48%) 0 근막 통증 증후군 1(0.48%) 0 골관절염 1(0.48%) 0 건초염 1(0.48%) 0 임상 검사 혈액 가스트린 증가* 3(1.43%) 3(1.44%) 알라닌 아미노 전이 효소 증가* 2(0.95%) 1(0.48%) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가* 2(0.95%) 1(0.48%) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2(0.95%) 1(0.48%) 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 0 1(0.48%) 혈액 중성 지방 증가 1(0.48%) 0 심전도 QT 연장* 1(0.48%) 0 감마 글루타밀 전이 효소 증가 0 1(0.48%) 간 기능 검사 증가 0 1(0.48%) 신 기능 검사 비정상 0 …