너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)

1. 성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료 2. 성인에서의 삽화성 편두통의 예방

이 약은 혀 위 또는 아래에 놓는다. 이 약은 입 안에서 녹으며, 물 없이 복용할 수 있다. 이 약은 음식물과 상관없이 투여할 수 있다. (사용상의주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (1) 흡수’ 항 참고). 1. 편두통의 급성치료를 위한 권장용량 이 약의 권장용량은 필요시 1일 75 mg을 경구투여하는 것이다. 24시간 동안 최대용량은 75 mg이다. 2. 삽화성 편두통의 예방을 위한 권장용량 이 약의 권장용량은 격일(2일 1회)로 75 mg을 경구투여하는 것이다. 3. 다른 약물과의 병용투여 1) 강력하거나 중등도 CYP3A4 억제제와의 병용투여 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여를 피한다. 중등도 CYP3A4 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다. 2) 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와의 병용투여 이 약의 효능 소실로 이어질 수 있으므로, 이 약과 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 병용투여를 피한다. 3) 강력한 P-gp 억제제와의 병용투여 강력한 P-gp 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다. 4. 간장애 환자 경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약의 혈장농도는 중증 간장애(Child-Pugh C등급) 환자에서 유의하게 더 높았다. 중증 간장애 환자에서 이 약 사용을 피한다. 5. 신장애 환자 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약은 말기 신질환 및 투석환자에 대해 연구되지 않았다. 말기 신질환(CLcr < 15 mL/min) 환자에서 이 약 사용을 피한다. 6. 이 약의 복용을 잊은 경우 환자가 편두통 예방을 위해 이 약을 투여하다가 복용을 잊은 경우, 다음 용량을 정해진 복용시간에 투여한다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 두 배의 용량을 복용해서는 안된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. 지연된 중대한 과민반응이 발생한 사례가 있다. 2. 이상반응 1) 편두통의 급성치료 성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다. 약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 평균 연령은 만 40세(만 18-75세 범위)였다. 시험 1에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(위약 투여군의 0.4%, 이 약 투여군의 2%)이었다. 이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민성이 보고되었다. 표 1: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (급성치료) 기관계 흔하게 (≥1/100 - < 1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100) 면역계 아나필락시스 반응* 과민성a 위장관 구역 * 시판 후 확인된 이상반응. a. 과민성은 호흡곤란과 중증 발진을 포함한다. 2) 삽화성 편두통의 예방 성인 삽화성 편두통의 예방적 투여에 대한 이 약의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 공개라벨 연장시험(시험 2)에서 확립되었다. 12주간의 이중눈가림 투여기간 동안 편두통 환자 370명이 격일로 리메제판트 75 mg을 1회 투여받았다. 약 81%가 여성, 80%가 백인, 17%가 흑인, 28%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 피험자의 평균 연령은 만 41세(만 18-74세 범위)였다. 시험 2에서 가장 흔한 이상반응(리메제판트 투여군에서 최소 2% 발생하고 위약 보다 빈도가 최소 1%보다 높음)은 구역(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.7%)과 복통/소화 불량(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.4%)이었다. 표 2: 기관계 및 CIOMS 빈도범주에 따라, 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응 (예방적 투여) 기관계 흔하게 (≥1/100 - < 1/10) 빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 면역계 아나필락시스 반응* 과민성* 위장관 구역 복통/소화 불량 * 시판 후 확인된 이상반응. 3) 장기간 안전성 리메제판트의 장기간 안전성은 2 개의 1 년 공개라벨 연장시험을 통해 평가되었다. 급성 또는 예방적 치료를 위해 1,662 명 환자가 최소 6 개월동안 리메제판트를 투여받았고, 740 명이 12 개월동안 리메제판트를 투여받았다. 4) 시판 후 사용에서 나타난 이상반응 이 약의 국외 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 이는 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. &#x2022; 혈관 장애 &#x2013; 고혈압 3. 일반적 주의 1) 과민반응 임상시험에서 이 약 사용시 호흡곤란과 발진을 포함한 과민반응이 보고되었다. 임상시험 및 시판후 경험에서 아나필락시스 반응과 같은 중대한 과민반응을 포함한 과민반응이 보고되었다. 일부 과민반응은 이 약 투여 며칠 후 발생할 수 있고, 지연된 중대한 과민성반응이 발생한 사례가 있다. 과민반응이 발생하면 이 약을 중단하고 적절한 치료를 시작한다. 2) 약물 과용성 두통 두통 치료를 위해 약물을 과도하게 사용하는 경우에는 두통이 악화될 수 있다. 이 약은 편두통으로 진단된 환자에게만 투여하며, 정해진 용량을 초과하여 투여하지 않도록 한다. 3) 다음의 환자에게는 이 약의 투여를 피한다. (1) 중증 간장애 환자 (2) 말기 신질환(ESRD) 환자 (3) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여하는 환자 (4) 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제를 투여하는 환자 4) 편두통의 급성치료 치료 시, 30일 동안 18회 초과 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 4. 상호작용 1) CYP3A4 억제제 강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 유의미하게 증가시킨다. 강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여를 피한다. 중등도 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 증가시킬 수 있다. 중등도 CYP3A4 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다. 2) CYP3A 유도제 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 유의미하게 감소시켜 이 약의 효능 소실로 이어질 수 있다. 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여를 피한다. 3) P-gp 억제제 …