놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨)

미란성 식도염의 단기 치료

미란성식도염의 단기치료: 통상 성인 1회 이 약 1정을 1일 1회 경구투여한다. 통상 8주 투여한다. 이 약은 식사 1시간 전에 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 (이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연축, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다.) 2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자 (악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.) 3) 간장애 및 신장애 환자 4) 19세 미만의 청소년 및 소아 5) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용 투여할 수 없다(「5. 상호작용」 참조). 6) 수유부 7) 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 [「5. 상호작용」 참고] 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3) 심한소화관궤양 환자 4) 신장애 환자 5) 심기능장애, 폐기능장애 환자 6) 저클로르성알카리증 등의 전해질 실조 환자 7) 바터 증후군, 저칼륨혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.) 8) 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등) 3. 이상 반응 1) 일라프라졸 (1) 위·십이지장 궤양 임상 연구 ① 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1,399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자 중에서 790명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상 반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다. ② 임상시험 중 일라프라졸을 투여 받은 환자에서 보고된 이상 반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체기관계 및 절대빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할수없음)은 없었다.). 아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할수없음) 발현 빈도 계통 흔하게 흔하지 않게 혈액 및 림프계 빈혈 호산구증가증, 호중구증가증, 프로트롬빈시간 연장, 평균세포용적 이상, 백혈구증가증, 림프절병증 소화기계 설사, 상복부통, 가스트린종 소화불량, 고가스트린혈증, 복통, 변비, 고창, 위염, 구역, 구토, 복부팽창, 대장폴립, 상복부불쾌감, 위장염, 가성게실증, 복부불쾌감, 충수염, 복수, 담낭절제술, 결장염, 염증성설사, 십이지장염, 트림, 위암, 위내육종, 가스트린분비장애, 열공헤르니아, 구강건조, 인두백태, 식도출혈 간담도계 간경화증, 간지방증 호흡기계 기침, 상기도감염, 코인두염 인후두통, 비염, 호흡곤란, 기관지연축, 비충혈, 코불쾌감, 폐렴, 폐결핵, 호흡부전, 콧물, 부비동염 전신 및 투여부위 발열 피로감, 투여부위발진, 무력증, 통증, 우묵부종, 압통 감염 단순포진, 대상포진, 인플루엔자, 패혈증 면역계 과민증, 두드러기, 음식알러지 신경정신계 두통 어지러움, 불면증, 기억상실, 편두통, 졸림, 신장ㆍ비뇨생식계 혈뇨, 요로감염, 배뇨장애, 단백뇨, 알부민뇨증, 질소혈증, 신증후군, 급성신부전, 월경통 피부 및 피하조직 연조직염, 줄까짐, 가려움증, 피부병, 모발이상, 발진, 열상, 급성두드러기, 상처농양 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증 지질이상증, 고혈당, 고트리글리세라이드혈증, 산증, 식욕감소, 통풍, 저알부민혈증, 고지질혈증 근골격계 관절염, 근육통, 관절통, 요통, 골통, 통풍성관절염, 관절부종, 급성골수염 안과계 결막염, 맥립종, 안와부종, 눈부종 감각계 미각이상 심혈관계 고혈압, 동성부정맥, 심계항진 기타 AST/ALT 상승 LDL 상승, 흉부불쾌감, 옆구리통증, 잇몸통증, 치통, 흉통, 혈중 칼시토닌이상, 혈중크레아티닌증가, 혈증 트리글리세라이드 증가, 트랜스아미나제이상, 뇨분석이상, 황색종, 개복술 (2) 미란성 식도염 임상 연구 ① 다음은 미란성 식도염 8주간 란소프라졸 대조 임상시험에서 총 1,123명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자들 중에서 764명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 20mg 또는 40mg 용량을 투여 받았다. 일라프라졸과 관련하여 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며, 2% 이상 나타난 이상 반응은 식도열공탈장(3.3%), 두통(2.9%) 위염(2.7%), 설사(2.6%) 이었다. …