디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)

중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체

도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg을 병용으로 투여하여야 하는 환자에서 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환하여, 1일 1회 1정을 취침 전 매일 동일한 시간에 투여한다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 중등증 및 중증 신장애 환자, 간장애 환자, 저체중인 85세 이상 여성 환자에 대한 이 약의 안전성․유효성은 연구되지 않았다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 5 mL/min) 4) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 뇌전증 환자, 과거 경련 경험자, 뇌전증에 걸리기 쉬운 소인이 있는 환자 2) 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제를 병용 투여하는 환자. 이들 약물은 이 약과 동일한 수용체에 작용하므로 부작용 (주로 중추신경계 관련) 발생 비율이 증가하거나 부작용 지속 시간이 연장될 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 3) 뇨 pH를 증가시킬 수 있는 요인이 있는 환자. 육식에서 채식으로의 급격한 식이 변경, 알칼리성 음료의 대량 섭취 또는 신세뇨관성산증(RTA, renal tubulary acidosis), Proteus bacteria에 의한 심한 요로 감염 환자의 경우 뇨 pH를 증가시킬 수 있으므로 주의하여 모니터링한다. 4) 최근의 심근경색, 울혈성 심부전증, 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자. 메만틴 제제로 수행된 대부분의 임상시험에서 이들 환자는 제외되었기 때문에 자료가 없다. 5) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.) 6) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.) 7) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.) 8) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.) 3. 이상반응 이 약은 각 단일제인 도네페질염산염 및 메만틴염산염의 이상반응을 포함한다. ○ 도네페질염산염 1) 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 (1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다. ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전 ② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈 ③ 간염, 간기능 장애, 황달 ④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애 ⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애 ⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다. ⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다. ⑧ 호흡곤란 ⑨ 급성 췌장염 ⑩ 급성 신부전 ⑪ 원인을 알 수 없는 돌연사 (2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1～<10%), 때때로(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다. 발현빈도 기관계 매우 자주 자주 때때로 드물게 빈도불명 감염 감기 대사 및 영양 식욕부진 정신계 환각** 흥분** 공격적행동** 불안증 불면증 졸음 성욕증가 수다 조증 악몽 신경과민 헛소리 망상 우울증 혼돈 무관심 운동과다증 신경계 실신* 어지러움 불면 진전 발작* 추체외로증상 혼미 심혈관계 서맥 심계항진 동방심차단 방실차단 고혈압 저혈압 심방세동 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥 심전도 QT 간격 연장 소화기계 설사 구역 구토 복부장애 (복통포함) 위장관출혈 위십이지장궤양 변비 타액분비 삼킴곤란 대변실금 간-담도계 간염을 포함한 간 장애*** …