두타리모정0.2밀리그램(두타스테리드)

성인 남성(18∼50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정(0.2mg)이다. 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 신장애 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.

1. 경고 1) 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성 이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고, 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. 2) 소아 이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 여성 2) 18세 미만의 소아 3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-환원효소(reductase) 억제제에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단 하에 신중히 투여) 2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자 이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링 해야 한다. 3) 간장애 환자 이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다. 4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 4. 이상반응 1) 임상시험에서 나타난 이상반응 ① 남성형 탈모 임상시험에서 이 약(두타스테리드 0.2mg) 단독 투여 시 나타난 이상반응 남성 안드로겐 탈모(androgenetic alopecia) 환자 139명을 대상으로 베이스라인 대비 24주 후 이 약(두타스테리드 0.2mg) 투여군, 위약 투여군, 탐색적으로 두타스테리드 0.5mg 투여군의 안전성을 비교‧평가하였다. 총 139명의 시험대상자 중 29명(20.86%)에서 50건의 이상반응이, 16명(11.51%)에서 24건의 약물이상반응(ADRs)이 보고되었다. 중대한 이상반응(SAEs)은 3명(2.16%)에서 3건 보고되었으며, 이 약과의 관련성은 없었다. 이 약(두타스테리드 0.2mg)과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은 다음과 같았다. [표 1] 약물이상반응 이 약 (두타스테리드 0.2mg) (n=56) 위약 (n=55) 두타스테리드 0.5mg (n=28) 전체 (n=139) n(%) 생식계 및 유방장애 2 (3.57%) 4 (7.27%) 5 (17.86%) 11 (7.91%) 발기 부전 2 (3.57%) 4 (7.27%) 4 (14.29%) 10 (7.19%) 사정장애 0 (0.00%) 1 (1.82%) 2 (7.14%) 3 (2.16%) 성 기능 장애 0 (0.00%) 0 (0.00%) 1 (3.57%) 1 (0.72%) 임상 검사 2 (3.57%) 1 (1.82%) 1 (3.57%) 4 (2.88%) ALT 증가 1 (1.79%) 0 (0.00%) 1 (3.57%) 2 (1.44%) AST 증가 0 (0.00%) 1 (1.82%) 1 (3.57%) 2 (1.44%) 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 0 (0.00%) 1 (1.82%) 0 (0.00%) 1 (0.72%) 정액량 감소 1 (1.79%) 0 (0.00%) 0 (0.00%) 1 (0.72%) 감염 및 기생충 감염 0 (0.00%) 0 (0.00%) 1 (3.57%) 1 (0.72%) 부고환염 0 (0.00%) 0 (0.00%) 1 (3.57%) 1 (0.72%) 정신 장애 0 (0.00%) 0 (0.00%) 1 (3.57%) 1 (0.72%) 성욕(리비도) 감소 0 (0.00%) 0 (0.00%) 1 (3.57%) 1 (0.72%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 0 (0.00%) 1 (1.82%) 0 (0.00%) 1 (0.72%) 후두 장애 0 (0.00%) 1 (1.82%) 0 (0.00%) 1 (0.72%) ② 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 0.5mg 단독 투여 시 나타난 이상반응 …