포사리나정10/5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)

이 약은 다파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약은 다파글리플로진 10 mg 과 리나글립틴 5 mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다. 특수 집단 신장애 환자 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. - 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]이 45mL/min/1.73m2 이상인 경우 신기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. - eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만인 경우 이 약을 투여하는 것은 권장하지 않는다. 간장애 환자 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자 3) 투석 중인 환자 4) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자(L-아르기닌 함유 제제) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 다파글리플로진의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 다파글리플로진을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 중등도의 신장애 환자에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다. 2) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여 하는 환자 인슐린 및 설포닐우레아 계열 등의 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 유발할 수 있다. 리나글립틴을 설포닐우레아와 병용투여 되었을 때 저혈당의 유발율은 설포닐우레아와 병용투여된 위약보다 증가되었다. 중증의 신장애 환자에게 리나글립틴을 인슐린과 병용투여 되었을 때 저혈당의 유발율은 증가되었다. 따라서 리나글립틴과 병용하여 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다. 3) 심부전 New York Heart Association (NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 리나글립틴의 사용이 권장되지 않는다. 4) 췌장염 리나글립틴을 복용하는 환자에게서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 리나글립틴을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특징적인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 리나글립틴의 복용을 중단해야 한다. 5) 유사천포창 리나글립틴을 복용하는 환자에게서 유사천포창이 관찰되었다. 만약 유사천포창이 의심되면 리나글립틴의 복용을 중단해야 한다. 3. 이상반응 1) 메트포르민/다파글리플로진/리나글립틴 병용요법 메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 시험약인 다파글리플로진 10mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 투여한 위약대조시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 235명에서 발생한 이상반응은 다음과 같다. 표 1. 메트포르민과 리나글립틴 병용투여에 다파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험의 주 시험기간 24주간 보고된 약물이상반응 약물이상반응 메트포르민 + 리나글립틴 다파글리플로진 10mg (117명), 명(%) 위약 (118명), 명(%) 대사 및 영양 장애 과혈당증 0 (0.00) 2 (1.69) 각종 위장관 장애 변비 0 (0.00) 1 (0.85) 설사 1 (0.85) 0 (0.00) 각종 신경계 장애 어지러움 1 (0.85) 1 (0.85) 각종 심장 장애 두근거림 1 (0.85) 0 (0.00) 임상 검사 체중 감소 0 (0.00) 1 (0.85) 생식계 및 유방 장애 외음질 소양감 1 (0.85) 0 (0.00) 피부 및 피하 조직 장애 다한증 1 (0.85) 0 (0.00) 이 연구의 연장연구 참여에 동의하고 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 193명에 대해 연장연구기간(24주~52주) 중 보고된 약물이상반응은 표 2와 같다. 표 2. 메트포르민과 리나글립틴 병용투여에 다파글리플로진을 추가 병용투여한 임상시험의 연장연구기간(24주~52주) 동안 보고된 약물이상 반응a 약물이상반응 메트포르민+ 리나글립틴 다파글리플로진 10mg (96명), 명(%) 위약→다파글리플로진 10mg 전환 (97명), 명(%) 감염 및 기생충 감염 방광염 …