명문리나글립틴듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)

이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 리나글립틴 5mg과 서방성 메트포르민염산염으로서 2000 mg을 넘지 않는 범위 내에서 각 환자의 현재 치료법, 유효성 및 내약성을 고려하여 결정한다. 이 약은 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁식사와 함께 복용한다. 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 메트포르민염산염의 용량 증가는 서서히 진행되어야 한다. 서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조). 이 약 5/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 2.5/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다. 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우: 이 약의 초기 용량은 1일 총량으로 리나글립틴 5 mg 및 메트포르민염산염 1000mg이며, 메트포르민염산염은 1일 최고 권장용량인 2000 mg 까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다. 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 경우 - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료용법에 따라 리나글립틴 1일 총량 5 mg과 메트포르민염산염 기존 투여용량이다. - 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 메트포르민과 인슐린 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기 용량은 리나글립틴 1일 총량 5mg과 메트포르민염산염 기존 투여용량과 유사한 용량이 고려되어야 한다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 설포닐우레아 용량의 감소가 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조). - 메트포르민 속방형 제제에서 서방성 제제로 전환 시 혈당조절을 긴밀히 모니터링 되어야 하며, 필요한 경우 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다. - 리나글립틴과 서방성 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우 이 약의 용량은 리나글립틴과 서방형 메트포르민염산염 기존 투여용량이다. 특수집단 신장애 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 경증의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) ≧ 60mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≧ 60mL/min/1.73 m2]에서는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 크레아틴 청소율(CrCl)이 45mL/min 이상 및 60mL/min 미만 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m2 이상 및 60mL/min/1.73m2 미만인 중등도 신장애 환자(CKD stage 3A)에서 내약성이 우수하고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같이 메트포르민염산염의 용량조절을 통해 사용할 수 있다. 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안 된다. 메트포르민염산염의 1일 최대용량은 1000mg 이다. 만약 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45mL/min 미만 또는 추정 사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73m2 미만으로 감소되는 경우, 이 약을 즉시 중단하여야 한다.

1. 경고 메트포르민염산염 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민염산염 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병, 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 당뇨병성 전혼수 환자 4) 중증도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m2) 5) 탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태 6) 비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환 (특히, 급성질환 또는 만성질환의 악화) 7) 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 설사, 구토 등의 위장장애 환자 8) 급성 알코올 중독 9) 알코올 중독증 10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 11) 급성 및 불안정형 심부전 환자 12) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁내 성장 지연 위험이 있는 임신부 13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것 1) 저혈당: 리나글립틴 단독으로는 저혈당에 있어 위약과 동등한 정도의 발생을 보였다. 저혈당을 야기하지 않는 것으로 판단되는 다른 제제(메트포르민, 티아졸리딘디온)와의 병용요법으로 사용된 리나글립틴의 임상시험에서 리나글립틴의 저혈당 발생률은 위약 투여군과 유사한 것으로 보고되었다. 설포닐우레아 및 인슐린은 저혈당을 야기하는 것으로 알려져 있으므로 이 약물을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 경우 주의가 필요하며, 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다. 일반적인 환경 하에서 메트포르민 단독투여는 저혈당을 야기하지는 않으나 열량섭취가 부족할 경우, 열량이 보충되지 않는 지나친 운동을 하거나 설포닐우레아나 인슐린 등과 같이 기타 혈당저하를 일으키는 약물이나 에탄올과 함께 사용하는 동안 저혈당이 발생할 수 있다. 2) 유산산증: 유산산증은 매우 드물지만 메트포르민염산염의 축적에 의해 발생할 수 있고, 즉각적인 처치가 없는 경우 사망률이 높은 심각한 대사 합병증이다. 메트포르민 복용환자에서 보고된 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다 신기능이 손상될 수 있는 상황(예를 들어, 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작 하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황)에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 메트포르민을 즉시 그리고 일시적으로 중단해야 한다. 유산산증을 피하기 위해 혈당조절불량, 케톤증, 장시간 공복, 과도한 알코올 섭취, 간기능 부전 및 저산소증과 관련된 여타 상황(비대상성 심장부전, 급성심근경색) 등의 기타 관련된 위험인자를 고려하여야 한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조). 유산산증의 위험은 근경련, 복통 등의 소화장애 및 중증 근무력증 등의 비특이적 증상이 발생하는 경우에 고려되어야 한다. 환자, 특히 이전에 메트포르민에 내약성이 우수한 환자들은 이러한 증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 알리도록 안내되어야 한다. 상황이 명확해질 때까지 적어도 일시적으로 메트포르민 복용을 중단한다. 메트포르민의 복용 재개는 신기능 및 환자 개인별 유익/위해 비를 고려하여 논의되어야 한다. 진단: 유산산증은 산성 호흡곤란, 무력증, 복통 및 혼수로 이어지는 저체온증 등으로 특징지어 진다. 실험실적 진단 소견은 혈액 pH 저하(<7.35), 5mmol/L를 넘는 혈중 젖산함량, 음이온차 및 젖산/피부르산 비율 증가 등이다. 이 약이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 이 약의 혈중농도는 일반적으로 5μg/mL을 초과하는 것으로 나타난다. 유산산증이 발생하면 즉시 입원해야 한다(11. 과량 투여시의 처치 참조). 의사는 유산산증의 위험과 증상을 환자에게 알려야 한다. 3) 신기능: 메트포르민염산염은 주로 신장에 의해 배설되므로 치료를 시작하기 전 그리고 그 이후로 주기적으로 혈중 크레아티닌 농도를 측정해야 한다. - 정상 신 기능 환자: 적어도 매년 측정 - 혈중 크레아티닌 농도가 정상 범위의 상한치에 달하는 환자 및 고령자: 적어도 매년 2~4회 측정 CrCl < 45mL/min (eGFR < 45mL/min/1.73m2)인 경우 이 약을 투여해서는 안된다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조). …