아프로바스크정150/10밀리그램(이르베사르탄,암로디핀베실산염)

이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

○ 성인 이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 이르베사르탄으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. • 150/5밀리그램: 이르베사르탄 150밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. • 150/10밀리그램: 이르베사르탄 150밀리그램 단독요법 또는 이 약 150/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. • 300/5밀리그램: 이르베사르탄 300밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 이르베사르탄과 암로디핀 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. 일반적으로 24시간 동안의 혈압조절효과는 이르베사르탄 1일 1회 75 mg을 투여하는 것보다 150 mg을 투여할 때 더 우수하지만, 특별한 경우(치료초기, 혈액투석 환자, 혹은 75세 이상의 고령자 등)에서는 이르베사르탄 75 mg이 고려될 수 있다. 이르베사르탄의 용량 감량(예: 1일 1회 75 mg)이 요구되는 경우, 이 약의 투여는 권장되지 않는다. ○ 고령자 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 75세 이상의 고령자의 경우에는 초회량으로서 이르베사르탄 75 mg을 고려하므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 신장애 환자 일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 혈액투석 환자의 경우에는 초회량으로 이르베사르탄 75 mg을 고려하므로, 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 간장애 환자 일반적으로 경증에서 중등도 간장애 환자에 대한 투여량을 특별히 조절할 필요는 없지만 1일 이르베사르탄 150 mg을 초과하지 않을 것이 권장된다. 단, 중증의 간장애 환자에 대한 이르베사르탄의 임상 경험은 없다.

1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7.임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피린계 약물(암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다)에 과민반응 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증 간장애 환자 4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60 ml/min/1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제와의 병용 6) ACE억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자 7) 중증의 대동맥판 협착증 환자 8) 쇼크 환자(심장성 쇼크 포함) 9) 급성 심근경색 발생 후 혈역학적으로 불안정 심부전 환자 10) 중증의 저혈압 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자, 특히 담즙 간경변 및 담즙 정체가 있는 환자(이르베사르탄은 주로 간으로 배설되기 때문에 이러한 환자에서 혈중 농도가 상승할 수 있다.) 4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄 비대 심근병 환자 5) 허혈성 심장병, 허혈성 심장혈관 질환, 뇌혈관 질환 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 6) 혈류량 손실이 있는 환자(나트륨 및 혈류량이 손실된 경우 특히 초회 투여후에 저혈압 증상이 나타날 수 있다.) 7) 신혈관 고혈압 환자 8) 신기능이상 환자(과도한 혈압강하에 의해 신장 기능을 악화시킬 수 있다.) 9) 고혈압을 가진 제2형 당뇨병성 신장병 환자 10) 중증의 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착과 같은 신질환 환자 11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단: 이르베사르탄과 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여시 단독투여와 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 그리고 신기능 변화의 위험이 증가한다. 따라서 이 약과 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 12) 건선 환자 또는 건선의 병력이 있는 환자(이르베사르탄 사용 시 건선이 악화될 수 있으므로 신중하게 검토해야 한다.) 4. 이상반응 ○ 이르베사르탄/암로디핀 이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 2건(임상시험 301, 302)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in) 기간 동안 이르베사르탄(150 mg 또는 300 mg)을 투여받은 후 각각 병용요법(이르베사르탄/암로디핀 150/5 mg, 150/10 mg 또는 300/5 mg) 또는 단일요법(이르베사르탄 150 mg 또는 300 mg)으로 무작위 배정되어 8 주간 해당 임상시험용의약품을 투약 받아 비교 평가하였다. 해당 임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다. 임상시험 301 이상반응 이르베사르탄 150 mg 및 암로디핀 5 mg 병용투여군 (N=90) 이르베사르탄 150 mg 및 암로디핀 10 mg병용투여군 (N=91) 이르베사르탄 150 mg 투여군 (N=90) N(%) 감염 및 기생충 감염 COVID-19 2 (2.22) 2 (2.20) 2 (2.22) 비인두염 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 각종 위장관 장애 변비 1 (1.11) 0 (0.00) 1 (1.11) 상복부 통증 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 만성 위염 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) 위 식도 역류 질환 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 치통 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 각종 신경계 장애 어지러움 1 (1.11) 0 (0.00) 1 (1.11) 두통 1 (1.11) 0 (0.00) 1 (1.11) 체위성 어지러움 0 (0.00) 1 (1.10) 0 (0.00) 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (1.11) 고칼륨 혈증 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) 고지혈증 1 (1.11) 0 (0.00) 0 (0.00) …