올케디아정2밀리그램(에보칼세트)

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

성인 이 약은 하루 한번 경구 투여한다. 보통 1mg을 시작 용량으로 하지만, 환자의 상태에 따라, 2mg을 시작용량으로 할 수 있다. 투여 후, 환자의 부갑상선호르몬(iPTH) 및 혈청 칼슘 수치를 면밀히 모니터링하여 약물 용량을 1~8mg까지 조정할 수 있다. 환자가 이 약물 치료에 충분히 반응하지 않는다면, 약물용량은 조정하여야 하며, 하루 한번 12mg까지 증량할 수 있다. 본 약물은 혈중 칼슘 수치를 감소시키므로, 약물 투여 시작 전에 환자의 혈청 칼슘 수치가 낮지 않음을 확인해야 한다(칼슘 수치 기준: ≥8.4mg/dL). 용량 증량이 필요한 경우, 적어도 2주 간격으로, 1mg 씩 용량을 증량한다. 다음의 경우, 시작 용량을 2mg로 고려할 수 있다. [사용상의 주의사항 ‘11. 전문가용 정보’ 3)의 (2), (3) 참조]. - iPTH 수치가 높고(intact PTH 수치 기준 : ≥500 pg/mL), 혈청 칼슘 수치가 ≥ 9.0mg/dL인 경우 혈청 칼슘 수치를 치료 시작 및 투여 용량 조정 시작 시점에 적어도 주 1회 측정하며, 유지요법중에는 적어도 2주에 1회 이상 측정한다. 혈청 칼슘 수치가 < 8.4mg/dL으로 감소하는 경우, 아래의 표에 따라 조치를 취한다. [사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것’ 1), ‘3. 이상반응’ 1), ‘4. 일반적 주의’ 참조]. 혈청 칼슘 수치 조치 측정 검사 용량 증가/재시작 약물 조치 < 8.4 mg/dL 용량을 증량하지 않는다 (필요한 경우 감량한다) 칼슘이나 비타민 D제제 복용을 고려한다 주 1회 이상 혈청 칼슘 수치를 측정한다. 심전도 측정을 하는 것이 바람직하다. 용량을 증량하기 전에 혈청 칼슘 수치가 8.4mg/dL 이상으로 회복되었음을 확인 ≤ 7.5 mg/dL 치료를 즉시 중단한다. 혈청 칼슘 수치가 8.4mg/dL 이상으로 회복되었음을 확인한 후, 복용 중단 전과 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 치료를 재개 이 약의 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위하여, 이 약의 경구 투여 이전에, 혈청 칼슘 농도를 측정하는 것이 바람직하다. 저알부민혈증 (< 4.0 g/dL)의 경우, 보정된 칼슘 수치주1)를 지표로 사용하는 것이 바람직하다. iPTH 수치가 정상범위 내에서 유지됨을 확인하기 위해 iPTH 수치를 정기적으로 측정한다. iPTH 수치는 이 약물 치료 시작 및 용량 조정 시작 시점에 한달에 두 번씩 측정한다 (약물 투여 후 약 3 개월간 측정한다). iPTH 수치가 거의 안정화된 것을 확인한 후, 한달에 한번 iPTH 수치를 측정하는 것이 바람직하다. 이 약의 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위해, 이 약의 경구 투여 이전에 iPTH 수치를 측정하는 것이 바람직하다. 주1) 보정된 칼슘수치 계산 방법: 보정된 칼슘수치 (mg/dL) = 혈청 칼슘수치 (mg/dL) &#x2013; 혈청 알부민 수치 (g/dL) + 4.0 간장애 환자 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 다만, 중증의 간장애 환자에서는 투여를 권장하지 않는다. [사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 2), ‘4. 일반적 주의’ 3) 참조]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성 [‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 1) 참조] 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저칼슘혈증 환자 이 약은 저칼슘혈증을 악화시킬 수 있다. [‘3. 이상반응’ 1), ‘4. 일반적주의’ 1) 참조] 2) 간장애 환자 혈중 에보칼세트 농도가 증가할 수 있다 [‘4. 일반적주의’ 3) 참조] 3) 심부전 환자 외국의 시판후 조사 및 임상시험에서 심부전이 보고되었으나, 이 약과 강한 연관성을 보이진 않았다. 4) 위장관출혈 및/또는 위궤양 또는 그 병력이 있는 환자 임상시험 중, 이 약을 투여한 환자에서 위장관출혈 및 위궤양이 보고된 바 있다. 3. 이상반응 약물이상반응 발생률은 총 696명의 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자를 대상으로 일본에서 수행한 3건의 3상 임상시험과 1건의 아시아 임상시험에서 발생한 이상반응을 근거로 산출하였다. 다음의 약물이상반응이 발생하는 경우, 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 하며, 비정상적인 반응이 발생한 경우에는 치료 중단과 같은 적절한 조치를 취한다. 1) 저칼슘혈증 (30.0%) 저칼슘혈증으로부터 파생되는 증상(QT 연장, 저린감, 근육 연축, 불편감, 부정맥, 혈압 감소, 경련 등)이 발생하면, 반드시 혈청 칼슘 수치를 확인하고, 칼슘 및/또는 비타민D를 투여를 고려한다. [용법용량, 사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중투여 할 것’ 1), ‘3. 이상반응’ 2), ‘4. 일반적주의’ 1), ‘9. 과량투여시 처치’ 참조] 2) QT 연장 (2.6%) 3) 기타 약물이상반응 SOC/PT ≥ 1% 0.5% to < 1% < 0.5%주1) 각종 신경계 장애 두통, 감각 저하 각종 심장 장애 기외수축 협심증, 심근 허혈, 부정맥, 심부전, 흉부 불편감 1도 방실 차단, 두근거림, 동성서맥, 흉통 각종 위장관 장애 오심, 구토, 복부 불편감, 설사, 복부팽창, 복통, 위&#x2219;식도 역류질환 위장염, 변비 상복부의 불편감, 위장관 궤양, 구내염 간담도 장애 간 기능 장애 (AST, ALT, γ-GTP 증가) 감염 및 기생충 감염 치은염 귀 및 미로장애 현훈 근골격 및 결합 조직 장애 근육 연축 근골격 통증 대사 및 영양 장애 식욕감소, 저단백 혈증 부갑상선 저하증 통풍, 고인산 혈증, 저인산 혈증 손상, 중독 및 시술 합병증 단락 폐색 임상검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 피부 및 피하 조직 장애 소양증 발진 혈액 및 림프계 장애 빈혈, 호산구증 * 주1) 임상시험기간동안 3건 이상 발생한 약물이상반응[발생률 0.4%(3/696명)이상]에 해당 임상시험기간 동안 3건 미만 보고된 약물이상반응[발생률 0.1%(1/696명) 및 0.3%(2/696명)]은 눈 건조, 시각 장애, 소장 결장염, 잠혈, 진전, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 부종, 호흡곤란 등 이었다. 4. 일반적 주의 1) 저칼슘혈증: 정기적으로 혈청 칼슘 수치를 측정하고, 이 약을 투여하는 동안 저칼슘혈증이 발생하지 않도록 주의를 기울인다. 저칼슘혈증의 발생 또는 발생 가능성이 있는 경우, 이 약의 감량 및 칼슘 및/또는 비타민 D제제의 투여를 고려해야 한다. 이 약을 투여하는 동안, 환자가 칼슘 및/또는 비타민 D제제의 투여를 중지하였을 때에는 저칼슘혈증의 발생을 주의해야 한다. 2) 이 약의 투여 시작 시점 및 용량 조정시점에 환자의 상태를 자주 관찰해야 하고, 약물이상반응이 발생하는지를 주의 깊게 관찰해야 한다. 3) 간장애 환자: 이 약의 노출시 경증 및 중등도 간장애 환자(Child-Pugh A 및 B)에서 이 약의 노출도(AUC기준)가 건강한 성인보다 각각 2.18배 및 1.28배 높았다. 경증 및 중등도 간장애 환자에서 이 약의 투여시 PTH와 혈청 칼슘농도는 면밀히 모니터링 되어야 한다. 또한, 중증의 간장애 환자에서는 안전성 및 유효성을 확인한 바 없으므로, 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 4) 투석 중인 환자: 에보칼세트는 혈액 투석으로 인하여 제거되지 않았으며, 복막 투석시에도 거의 제거되지 않았다(투석 유출액을 통한 제거율: ≤2.33%). 5) 동일 작용기전(칼슘 수용체 작용제(calcium receptor agonists))의 경구용 제제 투여 후, 급격한 부갑상선 호르몬(PTH) 저하에 의해, 무력성 골 질환, 저칼슘혈증 및 저인산혈증을 수반하는 골기아 증후군이 발생했다는 보고가 있다. 5. 상호작용 이 약을 다음의 약물과 병용 투여시, 주의한다. 약물 임상증상 및 치료 기전 및 위험인자 …