네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약의 권장 용량은 1일 1회 25mg 이다. 식사에 관계없이 투여할 수 있다. 신장애환자 : - 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥50mL/min) : 용량 조절이 필요하지 않다. - 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30≤ ~ <50mL/min) : 이 약 12.5mg을 1일 1회 투여한다. - 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 말기 신장애 환자(ESRD) : 이 약 6.25mg을 1일 1회 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다. 신기능에 따라 용량 조절이 필요하기 때문에 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이있는 환자 2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 (수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.) 3) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중등도 이상의 신기능 장애가 있는 환자 또는 투석중의 말기신장애환자 2) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 설포닐우레아제를 투여중인 환자 4) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 5) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 6) 격렬한 근육운동을 한 환자 7) 과도한 알콜 섭취자 3. 이상반응 1) 임상시험 약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명). 1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 이 약의 노출은 평균 40주이었다. 14건의 대조임상시험 분석에서 이 약 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생율을 나타내었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 25mg 투여군에서 4.7%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%, 6.2%이었다. 이 약 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다 더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표에 정리된 것과 같다.(표1) 표1. 이 약 25mg을 투여받은 환자 중 4% 이상에서 보고되고, 위약을 투여받은 환자보다 더 빈번히 발생한 이상반응 환자수(%) 네시나 25mg N=5902 위약 N=2926 활성대조약 N=2257 비인두염 257(4.4) 89(3.0) 113(5.0) 두통 247(4.2) 72(2.5) 121(5.4) 상기도감염 247(4.2) 61(2.1) 113(5.0) 췌장염 임상시험에서 이 약 25mg을 1일 1회 투여 받은 환자 5902명 중 11명(0.2%)에서 췌장염이 보고되었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자는 5183명 중 5명(<0.1%)이었다. 과민반응 임상시험에서 과민반응에 대한 총 발생율은 이 약 25mg을 투여 받은 환자에서 0.6%이었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자에서는 0.8%이었다. 이 약 25mg을 투여 받은 환자에서 한 건의 혈청병 사례가 보고되었다. 저혈당 저혈당은 혈당치 그리고/또는 저혈당의 임상적 증상과 징후에 의거하여 기록되었다. 단독요법 임상시험에서 이 약을 투여 받은 군에서의 저혈당 발생율은 1.5%이었으며, 위약 투여군에서는 1.6%이었다. 글리부리드 또는 인슐린과의 병용투여는 위약과 비교하였을 때 저혈당의 발생을 증가시키지 않았다. 고령자를 대상으로 한 설포닐우레아와 이 약의 비교 단독요법 임상시험에서 이 약의 저혈당 발생율은 5.4%, 글리피짓은 26%이었다.(표2) 표2. 위약, 활성대조약을 사용한 임상시험에서 글리부리드, 인슐린, 메트포르민, 피오글리타존과 이 약을 병용투여 또는 글리피짓과 비교하였을 때 저혈당 발생율 글리부리드 병용(26주) 이 약 25mg + 글리부리드 위약 + 글리부리드 N=198 N=99 총 이상반응(%) 19(9.6) 11(11.1) 중대한 이상반응(%) 0 1(1) 인슐린 병용(± 메트포르민)(26주) 이 약 25mg + 인슐린(± 메트포르민) 위약 + 인슐린(± 메트포르민) N=129 N=129 총 이상반응(%) 35(27.1) 31(24) 중대한 이상반응(%) 1(0.8) 2(1.6) 메트포르민 병용(26주) 이 약 25mg + 메트포르민 위약 + 메트포르민 N=207 N=104 총 이상반응(%) 0 3(2.9) 중대한 이상반응(%) 0 0 피오글리타존 병용(± 메트포르민 또는 설포닐우레아)(26주) 이 약 25mg + 피오글리타존 위약 + 피오글리타존 N=199 N=97 총 이상반응(%) 14(7.0) 5(5.2) 중대한 이상반응(%) 0 1(1) 글리피짓과 비교(52주) 이 약 25mg 글리피짓 N=222 N=219 총 이상반응(%) 12(5.4) 57(26) 중대한 이상반응(%) 0 3(1.4) 메트포르민 병용(26주) 이 약 25mg 메트포르민 500mg 1일 2회 …