네시나메트서방정12.5/1000밀리그램(알로글립틴,메트포르민염산염)

이 약은 알로글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 알로글립틴으로서 25mg과 서방성 메트포르민염산염으로서 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 결정한다. 이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 1일 1회 되도록 저녁식사와 함께 복용하고, 메트포르민염산염의 용량 증가는 서서히 진행되어야 한다. 서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조). 이 약 25/1000mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다. 이 약 12.5/1000mg 또는 12.5/500mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다. 1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우 이 약의 초기 용량은 1일 총량으로 알로글립틴 25mg 및 메트포르민염산염 1000mg이다. 초기용량으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 1일 최고 권장용량인 2000mg까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다 2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 경우 - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 알로글립틴 1일 총량 25mg과 메트포르민염산염 기존 투여 용량이다. - 메트포르민과 피오글리타존 병용요법 또는 메트포르민과 인슐린 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기용량은 알로글립틴 1일 총량 25mg이며, 메트포르민염산염의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다. 이 약을 인슐린과 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 용량의 감소가 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 항 참조). - 메트포르민 속방성 제제에서 서방성 제제로의 전환 시 혈당조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며, 필요한 경우 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다. - 알로글립틴과 메트포르민의 병용요법의 대체 알로글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 이 약의 용량은 알로글립틴과 메트포르민염산염 기존 투여용량이다. 신장애 환자 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다. 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥60mL/min)에서는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 크레아틴 청소율이 45mL/min 이상 60mL/min 미만인 중등도 신장애 환자(CKD stage 3A)에서 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같이 용량을 조절하여 사용할 수 있다. - 알로글립틴의 1일 투여 용량은 12.5mg이다. - 서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg이며, 1일 최대 용량은 1000mg이다. 크레아티닌 청소율이 45mL/min 미만으로 저하되는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다.

1. 경고 메트포르민염산염 심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분인 알로글립틴 및/또는 메트포르민염산염, 비구아니드계 약물 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스, 맥관부종 또는 중증의 피부 이상반응과 같은 중대한 과민 반응이 있거나 그 병력이 있는 환자 2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2), 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근 경색, 패혈증과 같은 질병으로 나타날 수 있는 신장질환이나 신기능부전 (예, 혈청 크레아티닌치가 남성의 경우 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자 3) 급성 및 불안정형 심부전 환자 4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민염삼염을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60ml/min/1.73m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 [제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.] 6) 당뇨병성 전혼수 7) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.) 8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 10) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음의 환자 또는 상태(유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.) (1) 불규칙한 식사, 식사 섭취량 부족 (2) 격렬한 근육운동 (3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자 2) 심부전 : 알로글립틴은 New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 임상시험 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다. (1) 알로글립틴/메트포르민염산염(속방형) 약 2700명의 제2형 당뇨 환자들이 4개의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 알로글립틴과 메트포르민을 투여받았다. 1년 이상 치료받은 1400명 이상의 환자에서 알로글립틴과 메트포르민에 대한 노출은 평균 58주이었다. 4개의 대조 임상시험 분석에서, 이 약 투여군과 위약 투여군에서 이상반응의 전체 발생률은 각각 74%, 76% 이었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 알로글립틴과 메트포르민 투여군에서 6.2%인 반면, 위약 투여군, 메트포르민 투여군, 알로글립틴 투여군에서 각각 1.9%, 6.4%, 5.0% 이었다. 알로글립틴과 메트포르민 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약 투여군보다 더 빈번히 보고된 이상반응은 아래 표 1에 정리하였다. 표 1. 알로글립틴과 메트포르민(속방형) 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약 투여군보다 더 빈번하게 보고된 이상반응 환자수 (%) 알로글립틴+메트포르민* 알로글립틴† 메트포르민‡ 위약 N=2794 N=222 N=1592 N=106 상기도 감염 224 (8.0) 6 (2.7) 105 (6.6) …