몬테라젠정10/5밀리그램(몬테루카스트,레보세티리진)

천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화

이 약은 몬테루카스트의 투여가 필요한 천식환자로서 알레르기 비염을 동반한 환자에 투여한다. 성인 및 만15세 이상의 청소년 : 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 경구투여한다. 몬테루카스트와 레보세티리진을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약 (개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

1. 경고 1) 신경정신계 이상사례 몬테루카스트를 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 몬테루카스트와 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다. 이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 구성성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 과민반응 환자 2) 신부전 환자(CLCR <10mL/min), 혈액투석을 받고 있는 환자 3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) 2) 간장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) 3) 고령자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.) 4. 이상반응 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 이 약에 대한 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인으로 다년성 알레르기 비염 증상이 있는 천식환자 224명을 대상으로 한 몬테루카스트 대조 임상시험에서 평가되었다. 4주간의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염(3.51%), 비인두염(2.63%), 위장장애(1.75%), 편도염(1.75%) 이었다. 이 약과 관련된 이상약물반응은 구갈 1건, 심전도 QT연장 1건 이었으며, 모두 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 224명(몬테루카스트 투여군 110명, 이 약 투여군 114명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상 보고되거나, 몬테루카스트 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 신체기관별 이상반응 몬테루카스트 투여군(n=110) N(%) 이 약 투여군(n=114) N(%) 전체 투여군(n=224) N(%) 위장관 질환 소화불량 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 위염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 위장장애 0(0%) 2(1.75%) 2(0.89%) 위-식도 역류 질환 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 과민성 대장 증후군 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 대장용종 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 일반적 장애와 투여부위 상태 안면부종 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 통증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 구갈 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 감염 비인두염 0(0%) 3(2.63%) 3(1.34%) 인두염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 부비강염 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 편도염 1(0.91%) 2(1.75%) 3(1.34%) 상기도감염 4(3.64%) 4(3.51%) 8(3.57%) 검사 심전도 QT 연장 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 대사 및 영양장애 고콜레스테롤혈증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 양성, 악성, 분류되지 않은 종양 위암 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 신경계 질환 알츠하이머 치매 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 열공성 뇌경색 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) 정신 질환 불면증 0(0%) 1(0.88%) 1(0.45%) …