틱스타정(리팍시민)

18세 이상 환자에서 현성 간성뇌증 재발감소

이 약 1정을 1일 2회 경구 투여한다. 현성 간성뇌증의 재발 감소를 위한 장기 치료로 사용한다.(사용상의 주의사항 ‘9. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 참조) 이 약은 음식물의 유무와 상관없이 투여할 수 있다. 간장애 환자: 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에게 투여시 주의해야 한다. (사용상의 주의사항 ‘2. 신중투여 및 10. 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분 및 리파마이신 유도체 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자 2) 장폐쇄증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약과 다른 리파마이신계 약물과의 병용투여에 대한 자료가 충분하지 않고, 알려져 있지 않은 결과로 장내 세균총이 심각하게 파괴될 잠재성이 있기 때문에 권장하지 않는다. 2) 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자 및 MELD(말기 간질환 모델) 점수가 25보다 큰 환자 3) 이 약과 사이클로스포린과 같은 P-glycoprotein 억제제를 동시에 사용해야 하는 환자 4) 와파린을 유지하고 이 약을 처방받은 환자에서 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)(출혈이 있는 경우)의 감소와 증가가 모두 보고되었다. 병용투여가 필요한 경우, 이 약의 치료를 추가 또는 중단하고 국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 원하는 항응고수준을 유지하기위해 경구 항응고제 용량 조절이 필요할 수 있다. 5) 임부 및 수유부 3. 이상반응 임상시험: 간성뇌증이 완화된 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(RFHE3001)과 장기연장 공개시험(RFHE3002)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. RFHE3001시험에서 대상 환자는 6개월 동안 1일 2회 이 약(n=140) 또는 위약(n=159)을 투여받았다. RFHE3002시험에서는 322명이 이 약을 투여받았으며, 이 중 152명은 RFHE3001시험에서부터 이 약 550mg을 12개월(환자의 66%) 및 24개월(환자의 39%) 동안 1일2회 투여받았다(노출 중앙값 512.5일). 또한, 세 건의 지원연구(RFHE9701, RFHE9702, RFHE9901)에서 152명의 간성뇌증 환자를 최대 14일 동안 1일 600mg 내지 2400mg의 다양한 용량의 리팍시민으로 치료했다. RFHE3001에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고, 위약을 투여 받은 환자군에서보다 더 높은 발생빈도(≥1%)를 나타낸 이상반응은 표1과 같다. 표 1. RFHE3001 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고 위약군보다 더 높은 발생빈도를 나타낸 이상반응 MedDRA 기관계 분류 이상반응 위약 (N=159) 이 약 (N=140) n % n % 혈액 및 림프계 장애 빈혈 6 3.8 11 7.9 각종 위장관 장애 복수 15 9.4 16 11.4 오심 21 13.2 20 14.3 상복부 통증 8 5.0 9 6.4 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초부종 13 8.2 21 15.0 발열 5 3.1 9 6.4 근골격 및 결합조직 장애 근육연축 11 6.9 13 9.3 관절통 4 2.5 9 6.4 각종 신경계 장애 어지러움 13 8.2 18 12.9 각종 정신장애 우울증 8 5.0 10 7.1 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란 7 4.4 9 6.4 피부 및 피하 조직 장애 소양증 10 6.3 13 9.3 발진 6 3.8 7 5.0 시판 후 조사에서 보고된 이상반응: 리팍시민 치료와 관련하여 빈도는 알 수 없는 스티븐스 존슨 증후군(SJS, Stevens-Johnson syndrome) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN, Toxic epidermal necrolysis)를 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)이 보고되었다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 참조). 4. 일반적 주의 1) 리팍시민의 치료와 관련하여 빈도는 알 수 없는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스 존슨 증후군(SJS, Stevens-Johnson syndrome) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN, Toxic epidermal necrolysis)를 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)이 보고되었다. 처방 시 환자에게 징후와 증상을 알려야 하며 피부 반응을 면밀히 모니터링 해야 한다. 이러한 반응을 암시하는 징후와 증상이 나타나면 리팍시민을 즉시 중단하고, (적절한 경우) 대체 치료법을 고려해야 한다. 환자가 리팍시민의 사용으로 인해 스티븐스 존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(TEN)와 같은 심각한 반응이 발생한 경우, 이 환자에 대해 리팍시민 치료를 재개하지 않는다. 2) 클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD)는 이 약을 포함한 거의 모든 항균제 사용에서 보고되었다. CDAD 및 위막성 대장염(PMC)과 이 약 치료의 잠재적 연관성은 배제할 수 없다. …