소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)

1. 판상 건선 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료 2. 건선성 관절염 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 비생물학적 DMARD와 병용투여할 수 있다.

1. 권장 용량 이 약의 권장 용량은 음식물 섭취와 상관없이 이 약 6 mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이다. 2. 신장애 환자 경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 또는 투석 중인 말기 신장 질환 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. [12. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, (5) 특수 집단 참조] 3. 간장애 환자 경증(Child Pugh A) 또는 중등도(Child Pugh B) 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증 간장애 환자(Child Pugh C)에게 사용하는 것은 권장되지 않는다. [12. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, (5) 특수 집단 참조]

1. 경고 1) 중대한 감염 이 약을 투여받은 환자에서 중대한 감염에는 폐렴과 코로나바이러스 감염증이 포함되었다. 활동성 또는 중대한 감염이 있는 환자에게는 이 약을 사용하지 않는다. 다음의 환자에게 이 약을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려해야 한다. • 만성 또는 재발성 감염 • 결핵에 노출된 적이 있는 자 • 심각하거나 기회 감염의 병력이 있는 경우 • 감염에 걸리기 쉬운 조건을 가진 자 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 이후 감염 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 신속한 진단 검사를 받아야 하며, 적절한 항균 요법을 시작해야 한다. 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2) 면역억제제 건선성 관절염 임상시험에서 병용투여된 면역억제제 이외에 다른 강력한 면역억제제와의 병용은 임상시험에서 평가되지 않았으며, 추가적인 면역억제에 의한 위험을 배제할 수 없으므로 이는 권장되지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 중대한 감염이 있는 환자 3) 활동성 결핵이 있는 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 감염이 의심되는 환자 2) 결핵 병력이 있는 환자 3) 활동성 B형 간염 환자 또는 C형 간염 환자 4) 면역력이 저하된 환자 5) 고령자 6) 중증 간장애 환자 [12. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, (5) 특수 집단 참조] 7) 임부 또는 수유부 4. 이상반응 1) 판상 건선 임상시험은 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없고 임상시험이 아닌 실제 사용례에서의 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 2건의 위약 및 활성 대조 임상시험(PSO-1 및 PSO-2)과 공개연장 임상시험에서 평가되었다. 이 임상시험에서 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도에서 중증 판상 건선 환자 총 1,519 명이 이 약 6 mg을 1일 1회 투여 받았다. 이 중, 1,141 명은 최소 1년 이상 이 약에 노출되었다. 이 약의 16 주까지의 안전성을 평가하기 위한 2건의 위약 및 활성 대조 임상시험(PSO-1 및 PSO-2)에서 1,683명의 환자가 이 약 6mg 투여군에 842명, 위약 투여군에 419명, 활성대조약인 아프레밀라스트군에 422명이 무작위 배정되었다. 시험에 참여한 환자의 평균 연령은 47세이며, 대부분의 환자는 백인(87%)과 남성(67%)이었다. 통합된 임상 시험 (PSO-1 및 PSO-2)의 16 주 위약-대조 기간에서, 이상사례로 투약을 중단한 환자는 이 약을 투여 받은 군에서 2.4%였으며, 위약군에서 3.8%, 아프레밀라스트군에서 5.2%였다. 표 1에 이 약을 투여 받은 환자에서 최소 1% 이상 발생하고 16 주 대조 기간에서 위약군보다 더 많이 발생한 이상 반응을 빈도에 따라 요약하였다. 52 주 동안, 새로운 이상 반응은 확인되지 않았으며, 흔한 이상반응의 발생률은 치료 첫 16 주 동안 관찰된 것과 비교하였을 때 증가하지 않았다. 표 1: 16 주 동안 이 약을 투여 받은 판상 건선 환자의 1% 이상에서 발생한 이상반응 이상반응 이 약 N=842 n(%) 아프레밀라스트 N=422 n(%) 위약군 N=419 n(%) 상기도 감염a 159 (18.9) 70 (16.6) 62 (14.8) 여드름양 발진b 30 (3.6) 4 (0.9) 1 (0.2) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 23 (2.7) 3 (0.7) 5 (1.2) 단순 포진 감염c 17 (2.0) 2 (0.5) 1 (0.2) 구강 궤양d 16 (1.9) 0 0 모낭염 14 (1.7) 0 0 a 상기도 감염은 비인두염, 상기도 감염(바이러스성 포함), 인두염, 부비동염(급성 포함), 비염, 편도염, 편도 주위 농양, 후두염, 기관염, 비기관염을 포함함 b 여드름양 발진은 여드름, 여드름양 피부염, 발진, 고름, 물집, 농포성 발진, 구진을 포함함 c 단순 포진 감염은 구강 헤르페스, 단순 포진, 생식기 헤르페스, 헤르페스 바이러스 감염을 포함함 d 구강 궤양은 아프타성 궤양, 입 궤양 형성, 혀 궤양 형성, 구내염을 포함함 이 약 투여군 1% 미만에서 발생한 이상반응은 대상 포진이었다. …