엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진,메트포르민염산염)

이 약은 이나보글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

이 약은 이나보글리플로진 0.3 mg 과 서방성 메트포르민염산염 1000 mg을 투여하는 환자에게 식사와 함께 1일 1회 1정을 투여한다. 다른 혈당강하제를 복용하다가 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다. 서방성 특성을 유지하기 위해 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다[사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 22) 항 참조]. 특수 집단 신장애환자 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 권장된다. 경증의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다.

1. 경고 이 약의 구성성분인 메트포르민염산염으로 인해 심한 유산산증 또는 저혈당이 나타날 수 있다. 유산산증으로 인한 사망 사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이나보글리플로진 및/또는 메트포르민염산염 또는 비구아니드계 약물, 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 환자(크레아티닌 청소율<45 mL/min 또는 사구체 여과율<45 mL/min/1.73m2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 3) 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨병 케톤산증은 인슐린으로 치료한다.) 4) 당뇨병성 전혼수 5) 급성 및 불안정형 심부전 환자[5. 일반적 주의 13) 심기능 항 참조] 6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체 여과율>60 mL/min/1.73m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 메트포르민의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신기능 장애 환자의 경우(사구체 여과율 45~60 mL/min/1.73m2), 메트포르민은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)[5. 일반적 주의 5) 요오드 표지 조영제 및 6. 상호작용 ○ 메트포르민염산염 3) 요오드 표지 조영제 항 참조] 7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 시 또는 수술 전에 일시적으로 중지하여야 하고, 수술 후 48시간까지 중지한 후에, 신기능을 재평가하고 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다[5. 일반적 주의 6) 수술 항 참조]. 9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 10) 간 기능장애, 폐경색, 중증의 폐기능 장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태인 환자, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자[5. 일반적 주의 4) 간장애 환자 항 참조] 11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부[7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조] 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 이 약의 구성성분인 이나보글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 다른 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 체액량 감소를 나타내는 환자는 체액량 감소가 회복될 때까지 이 약의 일시적 투여 중단이 권장된다. 이 약의 구성성분인 이나보글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 이나보글리플로진으로 치료 시 혈청 크레아티닌이 증가되거나 eGFR이 감소될 수 있다. 신기능 검사를 정기적으로 실시해야 하며, 신장애가 있는 환자들은 치료를 실시하는 동안 면밀하게 모니터링해야 한다. 다음의 신기능 모니터링이 권장된다 : - 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 - eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만으로 신기능이 감소되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2) 심부전 이 약은 NYHA class I-II에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 유산산증과 저혈당의 가능성이 있으므로, 불규칙한 식사 섭취, 식사 섭취량의 부족, 격렬한 근육운동을 한 환자, 과도한 알코올 섭취자 및 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자에는 신중히 사용하여야 한다. 4) 케톤산증 …