슈가다파정

이 약은 에보글립틴과 다파글리플로진의 병용 투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

이 약은 에보글립틴 5 mg과 다파글리플로진 10 mg을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정(에보글립틴/다파글리플로진으로서 5mg/10mg)을 투여할 수 있다. 특수 집단 신장애 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. 신장애 환자에서 정상 신기능 환자에 비해 유효성분의 증가된 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 환자의 상태를 관찰하며 투여한다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만인 경우 이 약의 투여는 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조). 간장애 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 에보글립틴이나 다파글리플로진 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 (디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4) 저해제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제에 의한 아나필락시스 또는 혈관부종 병력이 있는 환자를 포함한다) 2) 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심부전 환자 : 이 약의 주성분인 에보글립틴은 New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서 에보글립틴의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 2) 체액량 감소 및/또는 신기능 장애 환자 (1) 건강한 성인에서 에보글립틴에 표지하여 투여한 방사능의 약 46.1%가 뇨를 통해 배설되고, 약 42.8%가 대변을 통해 배설됨을 확인하였다. 이는 원체와 대사체를 포함한 것으로, 중등도, 중증 및 혈액투석 중인 말기 신장애 환자에서 정상 신기능을 가진 환자에 비해 원체의 증가된 혈중농도가 지속될 우려가 있기 때문에 환자의 상태를 관찰하며 신중히 투여한다. (2) 다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 다파글리플로진의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 혈당 조절 유효성이 감소하며 eGFR 45mL/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 다파글리플로진을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 중등도의 신장애 환자에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다. 3) 중증 간장애 환자 : 이 약의 주성분인 에보글립틴은 중증의 간장애 환자에 대한 임상시험 경험이 없다. 다파글리플로진의 간장애 환자에 대한 임상시험 경험은 제한적이며 다파글리플로진의 노출은 중증의 간장애 환자에서 증가된다. 중증 간장애 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다(용법용량 항 참조). 4) 급성 췌장염 : 이 약의 주성분인 에보글립틴을 복용한 환자에서 급성 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적이고 중증의 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 에보글립틴의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다. 3. 이상반응 1) 에보글립틴/다파글리플로진 병용 메트포르민과 다파글리플로진의 병용 투여로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 또는 그 위약을 1일 1회 52주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴을 추가 병용한 52주간 위약 대조 시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응명 에보글립틴 5mg N=141(%) 위약 N=141(%) 각종 위장관 장애 변비(Constipation) 3(2.13%) 1(0.71%) 만성 위염(Chronic gastritis) 3(2.13%) 0(0.00%) 대장용종(Large intestine polyp) 3(2.13%) 0(0.00%) 위 궤양(Gastric ulcer) 2(1.42%) 1(0.71%) 위 식도 역류 질환 (Gastrooesophageal reflux disease) 2(1.42%) 0(0.00%) 치핵(Haemorrhoids) 2(1.42%) 0(0.00%) 소화 불량(Dyspepsia) 1(0.71%) 2(1.42%) 감염 및 기생충 감염 질 감염(Vaginal infection) 3(2.13%) 0(0.00%) 대상 포진(Herpes zoster) 2(1.42%) 1(0.71%) 방광염(Cystitis) 2(1.42%) …