프레다정2밀리그램(에스트라디올반수화물)

1. 경고 1) 에스트로겐은 폐경 후 여성에서 자궁내막증식 및 자궁내막암의 위험을 증가시킬 수 있다. 자궁절제술을 받지 않은 여성은 에스트로겐 대체 요법(estrogen replacement therapy)에 의한 자궁내막암 발생의 위험성을 줄일 수 있도록 의사의 지시에 따라 황체호르몬(progestogen제제)을 추가 투여하는 것이 바람직하며 장기 치료시 정기적인 검사를 받는 것이 권장된다. 2) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다. 3) 유방암 또는 골전이성 질환 환자에게 에스트로겐을 투여하면 중증의 고칼슘혈증을 유발할 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하고, 혈청칼슘치를 감소시키기 위해 적절한 처치를 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암)이 발견되었거나 의심이 되는 환자 3) 급ㆍ만성간질환 또는 간기능시험이 정상으로 돌아오지 않는 간질환의 병력이 있는 환자 4) 중증 간기능 장애 및 간종양 환자 5) 포르피린증 환자 6) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자 7) 정맥혈전색전증(예, 심재정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자 8) 에스트로겐 사용에 의한 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자 9) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자 10) 겸상 적혈구성 빈혈 환자 11) 선천성 지질대사 장애 환자 12) 혈관변성을 수반한 당뇨병 환자 13) 임신 중 황달, 재발성 담즙울체, 심한 가려움, 임신포진, 임신 중에 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자 14) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 16) 자궁내막증식증 환자 또는 자궁절제술을 하지 않은 환자(프로게스토겐 병용 없이 단독으로 에스트로겐 요법을 사용할 수 없다) 17) 뇌하수체 종양 환자 18) 중증 신질환 또는 심질환 환자 19) 혈관성 안질환 환자 20) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자 21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증) 22) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 희귀한 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유제제에 한함) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다. (1) 평활근종이나 섬유종 환자, 자궁내막증 환자 (2) 혈전색전증 위험인자 보유자 (3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암) (4) 고혈압 환자 (5) 간질환(예, 간선종) (6) 당뇨병 (7) 다발성경화증 환자 (8) 담석증 환자 (9) 편두통 또는 중증의 두통 (10) 전신홍반루푸스 환자 (11) 뇌전증 환자 (12) 천식 환자 (13) 이(耳)경화증 환자 2) 우울증 및 병력이 있는 환자 3) 심장 또는 신기능 장애 환자 4) 정맥류 환자 5) 유선병증 환자 6) 소무도병 환자 7) 파상풍 환자 8) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영술을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다. 9) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다) 10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다) 11) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다) 12) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우 13) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다) 4. 이상반응 임상시험에서 10 % 미만의 피험자가 이상약물반응을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 유방민감/유방통, 복통, 부종, 두통 이었다. 1) 이 약으로 치료 시 발생한 이상반응은 아래와 같다. 매우 흔하게 (>1/10) 흔하게 (>1/100, <1/10) 흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100) 드물게 (>1/10,000, <1/1,000) …