리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)

간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료

용량 이 약 400mg을 (200mg 2정) 1일 2회 복용하는 것이 권장된다. (1일 800mg) 용법 이 약은 경구용으로만 투여되며, 식사 유무와 관계없이 복용할 수 있다. 속방정으로 통째로 복용하거나, 분쇄하여 복용하거나, 분쇄한 정제를 비위관 또는 구강위관을 통해 투여할 수 있다. 용량 조절 이 약의 효과를 감소시킬 가능성이 있으므로, 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제인 리팜피신, 리파부틴, 세인트존스워트 같은 약물과 동시에 투여하는 것은 권장되지 않는다. 만약 이 약이 다른 강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제와 함께 복용된다면, 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약을 카바마제핀과 병용투여 할 때에는 이 약 800mg(200mg 4정)을 1일 2회 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 페니토인 또는 페노바르비탈과 병용투여 할 때에는 이 약 1200mg(200mg 6정)을 1일 2회 복용하는 것이 권장된다. 투여를 놓친 경우 환자가 이 약의 투여를 놓친 경우 기억하는 즉시 복용하도록 한다. 만약 다음 복용시점까지 기억하지 못하였을 경우, 놓친 용량을 건너뛰고 기존의 복용 일정으로 돌아간다. 환자는 다음 용량을 두 배로 복용하거나, 처방 용량을 초과하여 복용해서는 안된다. 특수 집단 - 신장애 : 경증, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않는다. 혈액 투석 중인 환자를 포함한 말기 신부전환자(ESRD)에 대하여 연구된 바가 없다. - 간장애 : 경증(Child-Pugh Class A), 중등증 (Child-Pugh Class B) 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. - 고령자 : 65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않다. - 소아 : 18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 이에 대한 자료는 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약을 간시클로버 또는 발간시클로버와 병용투여하지 말 것. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중추신경계 침범을 동반한 거대세포바이러스 질병 : 이 약은 거대세포바이러스 환자의 중추신경계 감염에 대하여 연구되지 않았다. 비임상시험 자료에 따르면, 이 약은 사람의 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있을 것으로 보이나, 사람 혈장에서의 농도에 비하여 중추신경계 통과 정도는 낮을 것으로 예측된다. (9. 4) 비임상시험 자료 참조) 그러므로, 이 약의 거대세포바이러스 환자의 중추신경계 감염 (예: 뇌수막염) 치료에 대한 효과를 기대할 수 없다. 2) 약물 상호작용에 의한 치료 효과 감소 또는 이상반응의 위험성 : 이 약을 일부 의약품과 병용 투여할 경우, 알려져 있거나 잠재적으로 유의한 약물 상호작용을 초래할 수 있으며, 이 중 일부는 다음과 같은 결과에 이를 수 있다. · 병용 약물에 대한 더 큰 노출에 따른 임상적으로 유의할 수 있는 이상반응 발생 · 이 약의 치료 효과 감소 권장 투여량을 비롯하여 알려져 있거나 잠재적으로 유의한 약물 상호작용의 예방 및 관리에 대해서는 표 2를 참고한다(사용상의 주의사항 1. 및 5. 항목 참고). 3) 면역억제제와의 사용 : 이 약은 좁은 치료 범위를 가지는 사이토크롬 P450 3A/P-gp의 기질인 면역억제제(타크로리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스, 에베로리무스)의 약물 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약으로 치료하는 기간 동안, 특히 이 약 치료 개시 후와 치료 중단 후에 면역억제제 약물 농도를 자주 모니터링하고, 필요시 용량을 조절해야 한다. 4) 나트륨 함량 : 이 약은 1정당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 포함하며, 기본적으로 무나트륨(Sodium-Free) 의약품이다. 5) 망막염 등 거대세포바이러스(CMV) 침습적 질환이 있는 환자에서 이 약의 사용경험이 없음 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 : 이 약의 안전성은 ‘303-시험'을 통하여 평가되었는데, 이 시험에는 352명의 시험대상자가 무작위 배정되어 내성/불응성 거대세포바이러스(CMV) 감염 진단 후 8주 동안 이 약 (N = 234명) 또는 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어의 단독요법 또는 병용요법으로 구성된 연구자 배정 치료(Investigator Assigned Treatment, IAT) (N = 117명)를 받았다. 제20주까지의 치료 및 추적 관찰기간 동안 이상 반응을 수집하였다. 이 약에 대한 노출 평균(SD)은 48.6(13.82)일이었다. 이 약으로 치료받은 환자는 최대 60일간 치료를 받았다. 이 약 투여군에서 최소 10% 이상의 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 미각교란(46%), 오심(21%), 설사(19%), 구토(14%) 및 피로(12%)였다. 가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응은 설사(2%)와 > 1%에서 발생한 오심, 체중감소, 피로, 면역억제제 농도 증가 및 구토였다. 임상시험-배정치료(Study-assigned treatment)관련된 것으로 간주된 치료 유발 중대한 이상반응(Treatmentemergent serious adverse events) 은 이 약 치료군에서 IAT 치료군 보다 덜 발생하였다(각 5.1%, 14.7%). 이 약 군에서 중대한 약물이상반응인 호중구감소증 혹은 열성 호중구감소증을 경험한 환자는 없었다. 반면 간시클로버/발간시클로버 치료를 받은 환자 중, 4%에서 중대한 약물이상반응인 호중구감소증이 있었고, 7%에서 중대한 약물이상반응인 열성 호중구감소증이 있었다. 추가적으로 이 약 군 환자의 1%와 포스카네트군 환자의 11%가 중대하고 관련성 있는 신장애(급성 신장 손상 및 신기능 장애)를 경험했다. 2) 이상반응 표 : 임상시험에서 이 약을 복용한 시험대상자에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이상반응은 신체 기관 대분류 및 빈도에 따라 다음 표 1에 수록되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000) 또는 매우 드물게 (<1/10,000). 표 1. 이 약 사용시 확인된 이상반응 신체 기관계 대분류 빈도 이상반응 신경계 장애 매우 흔함 미각 교란a 흔함 두통 위장관계 장애 매우 흔함 설사, 오심, 구토 흔함 상복부 통증 일반 장애 및 투여 부위 상태 매우 흔함 피로 흔함 식욕 감소 검사치 이상 흔함 면역억제제 농도 증가b, 체중 감소 a. 미각 교란은 다음과 같이 대표 용어를 포함한다 : 미각소실, 미각이상, 미각감퇴 및 미각장애 b. 면역억제제 농도 증가는 다음과 같이 보고된 대표 용어를 포함한다 : 면역억제제 농도 증가 및 약물 농도 증가. 3) 특정 이상반응에 대한 설명 …