이포산서방정(베포타스틴베실산염)

다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

성인 1일 1회 1정을 식후에 복용

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 신기능장애가 있는 환자 2) 간기능장애가 있는 환자 3) 고령인 환자 3. 이상반응 1) 베포타스틴 속방형 제제의 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다. 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐 피부 : 발진, 종창의 과민반응 2) 베포타스틴 서방형 제제인 이 약에 대한 안전성은 다음의 임상시험에서 평가되었다. ① 알레르기성 비염 환자 271명을 대상으로 한 위약대조 임상 3상 이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.58%), ALT 및 GGT 상승(1.11%), 졸음(1.85%)이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 졸음 4건, 상복부통증 2건, ALT상승 1건, AST상승 1건, 혈중빌리루빈상승 1건, 요중백혈구검출 1건, 임파선염 1건, 경추협착증 1건, 비건조 1건이었다. 이상반응의 중증도는 상복부통증 1건과 경추협착증 1건에서 중등증이었고, 이 외에는 모두 경증으로 나타났다. <표 1> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 이 약 투여군 (N=133) 위약 투여군 (N=138) 전체 투여군 (N=271) 신체기관별 이상반응 N N N(%) 감염 및 침습 비인두염 4 3 7(2.58%) 신경계 질환 졸음 3 2 5(1.85%) 혈액검사 ALT 상승 GGT 상승 1 1 2 2 3(1.11%) 3(1.11%) ② 피부질환에 수반된 소양증 환자 189명을 대상으로 한 활성대조 임상3상 이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음(3.17%), 소화불량(1.06%), 두드러기(1.59%) 이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 졸음 2.13%(2명, 2건)이었고 모두 경증으로 평가되었다. <표 2> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 이 약 투여군 (N=94) 타리온정 투여군 (N=95) 전체 투여군 (N=189) 신체기관별 이상반응 N N N(%) 신경계 졸음 2 4 6(3.17%) 위장관계 소화불량 1 1 2(1.06%) 피부 및 피하조직 두드러기 0 3 3(1.59%) 3) 베포타스틴 속방형 제제의 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 …