베오바정50밀리그램(비베그론)

과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료

성인: 비베그론으로 50mg을 1 일 1 회 식후에 경구 투여 한다

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 심각한 심장 질환이 있는 환자(심박수 증가 등에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 2) 간장애 환자(혈중 농도가 상승할 우려가 있다.) 3) 신장애 환자(혈중 농도가 상승할 우려가 있다.) 4) QT 연장 환자 5) 방광출구폐쇄 환자 3. 이상반응 1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응 과민성방광환자 1107 명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 67 명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50, 100mg, 위약군에서 각각 7.6%(28/370 명), 5.4%(20/369 명), 5.1%(19/369 명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 변비, 구강건조였다. 이상반응의 발생 빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’ (≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’ (≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’ ((<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다. (1)중대한 이상반응 -소변 정체- (2)기타 이상반응 1%~2% 1%미만 빈도 불명 신경계 두통, 현기증, 불면증, 졸림 소화계 구내건조, 변비 오심, 복부팽만, 소화불량, 위염, 역류성위식도질환, 설사, 복통 순환계 QT연장, 두근거림 비뇨기.신장계 요로감염(방광염 등), 잔뇨량증가 배뇨주저, 방광통, 유뇨증, 배뇨곤란 피부 발진, 다한증, 소양증 눈 눈부심 안구건조, 무시(霧視) 간담도계 AST 상승, ALT 상승, 간기능이상, γ - GTP 상승, Al-P 상승 기타 피로, 홍조, 고지혈증, 체액저류, 근육통, 부종, CK 상승, 구강 건조 2) 국내 가교임상시험에서 보고된 이상반응 과민성방광환자 197명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 가교 임상시험에서 총 9명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50mg, 위약군에서 각각 5.71%(6/105명), 2.88%(3/104명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 배뇨곤란 1.90%(2/105명) 이었다. 그 외 구강건조, 소화불량, 현기증, 두통, ALT 증가, 혈중 ALP 증가, γ - GT상승, 안면부종, 피로, 요로감염, 홍조가 각 0.95%(1/105명) 조사되었다. 3) 국내 의약품 동등성시험에서 보고된 이상반응 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002 및 Beova®의 경구 투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 반복교차 임상시험에서 총 40명의 대상자 중 12명에서 14건의 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험약 중재군에서 5.71%(2/35명), 대조약1 중재군에서 17.5%(7/40명), 대조약2 중재군에서 12.5%(4/32명)이었다. 가장 흔한 이상반응은 소변 백혈구 양성이 시험약 중재군에서 2.86%(1/35명), 대조약2 중재군에서 6.25%(2/32명)이었다. 그 외 농뇨, 이상지질혈증이 대조약1 중재군에서 각 2.5%(1/40명), 대조약2 중재군에서 각 3.13%(1/32명) 조사되었다. 4. 일반적 주의 1) 이 약을 투여할 때 충분한 문진을 통해 임상 증상을 확인하여야 한다. 비슷한 증상을 나타내는 질환(요로 감염, 요로 결석, 방광암이나 전립선암 등의 하부 요로의 신생물 등)가 있음에 유의하고, 소변 검사 등으로 제외 진단을 한다. 또한, 필요에 따라 전문적인 검사도 고려한다. 2) 소변 정체 : 이 약을 투여받은 환자에서 소변 정체가 보고되었다. 방광출구폐쇄가 있는 환자와 무스카린 길항제를 복용하는 환자에서 소변 정체의 위험이 증가할 수 있다. 방광출구폐쇄가 있는 환자와 과민성방광 치료를 위해 무스카린 길항제를 복용하는 환자에서 소변 정체의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링하고, 소변 정체가 발생한 환자에게는 이 약의 투여를 중단할 필요가 있다. 3) 이 약 200mg 또는 400mg 용량에서 심박동수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격)에 영향이 없었다. 하지만 QT 연장의 알려진 병력이 있는 환자들 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들에게는 주의하여 처방하여야 한다. …