휴토메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하고 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 1일 1회 4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스텔 1,000mg/아토르바스타틴 5mg)을 투여한다.

1. 경고 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 뇌전증)를 갖는 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자 3) 근질환 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 18세 미만의 소아 6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘이상반응’항 참조) 2) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다. (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자 (2) 갑상샘기능저하증 환자 (3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자 (4) 스타틴계열이나 피브레이트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자 (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 (6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 소인이 있는 환자 3) 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자 4) 간기능 장애환자 5) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자 6) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 4. 이상반응 1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 수집된 정보 이 약의 안전성은 아토르바스타틴 20mg 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이 약(105명) 또는 아토르바스타틴(110명)을 8주간 투여한 임상시험에서 평가되었다. 이 약군 105명 중 총 16명(15.24%)에서 이상반응이 보고되었다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상사례는 다음과 같다. 기관계 발현빈도 흔하게 (≥1%, <10%) 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%) 위장관 장애 변비 식도염 임상 검사 ALT 상승, CPK 상승, TG 상승, 혈당 상승 근골격 및 결합조직 장애 골관절염*, 등허리 통증, 사지 통증 신경계 장애 당뇨신경병증, 제IV 뇌신경 신경마비 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상, 상지 골절 감염 및 기생충 감염 급성 중이염 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 피부 및 피하조직 장애 구진 귀 및 미로 장애 청각 저하 간담도계 장애 간 지방증 신장 및 요로장애 혈뇨 *보고된 이상반응 중 약물과의 관련성이 의심되는 것으로 판단된 이상반응 2) 이 약의 각 주성분에 대한 추가적인 정보 아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 오메가-3-산에틸에스테르 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 ① 아토르바스타틴은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응은 대체로 경미하고 일시적이었다. 아토르바스타틴과 연관된 이상반응으로 인하여 임상시험 중 투여를 중단한 사례는 2 % 미만의 환자에서 발생하였다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 16,066명의 환자(이 약 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명)가 중앙값 53주의 기간 동안 약물을 투여 받았으며, 위약 투여군의 4.0 %와 아토르바스타틴 투여군의 5.2 %에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. ② 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 아토르바스타틴의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1) 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열 (2) 감염 : 자주 코인두염 (3) 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진 (4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염 (5) 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피 (6) 정신계 : 때때로 불면증, 악몽 (7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증 …