클로잘탄정100/12.5밀리그램(로사르탄,클로르탈리돈)

로사르탄 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

○ 성인 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 로사르탄칼륨으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 50/6.25 밀리그램, 50/12.5 밀리그램 : 로사르탄칼륨 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 100/12.5 밀리그램 : 로사르탄칼륨 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. ○ 고령자 75세 이상의 고령자인 경우, 로사르탄칼륨의 초회용량으로 1일 1회 25밀리그램이 권장된다. 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대해 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 신장애 환자 크레아틴청소율 30~50mL/min 환자에서 로사르탄칼륨 초회량 조절은 필요하지 않다. ○ 간장애 환자 용량 조절이 필요한 간장애 병력 및 간장애 환자에 대한 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25 mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대해 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 혈관내 유효 혈액량 감소 환자 혈관내 유효 혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 가능성이 있는 환자에 대한 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25 mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대해 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다.

1. 경고 1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다. 3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분이나 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계(sulphonamide) 유도체에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 중증 간장애 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min) 4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 5) 원발고알도스테론증 환자 6) 무뇨증 환자 7) 불응성 저칼륨혈증 환자, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자 8) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증) 9) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자 10) 리튬요법을 받고 있는 환자 11) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.) 12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 13) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자 (클로르탈리돈은 간성혼수를 유발시키거나, 간기능을 악화시킬 수 있다.) 4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 6) 중증 혈관경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 7) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.) 8) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.) 9) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.) 10) 디기탈리스제, 당질부신피질 호르몬제 또는 ACTH 투여를 받는 환자 11) 감염(減鹽)요법시 환자(저나트륨혈증이 나타날 수 있다.) 12) 교감신경 절제 환자(클로르탈리돈의 강압작용이 증강될 수 있다.) 13) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 설사 혹은 구토 환자) 14) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자 15) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 4. 이상반응 ○ 로사르탄칼륨/클로르탈리돈 복합제 1)　이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 166명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험(303)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in)기간 동안 로사르탄칼륨 50mg을 투여받은 후 이 약(로사르탄칼륨/클로르탈리돈 50/6.25mg) 또는 로사르탄칼륨 50mg 투여군으로 무작위 배정되어 8주간 해당 시험약을 투약 받아 비교 평가되었다. 임상시험에서 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 COVID-19 1.81%(3명/166명), 어지러움 1.81%(3명/166명) 및 두통 1.20%(2명/166명)로 가장 높았으며, 이 외 모든 이상반응은 1% 미만의 발현율을 보였다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADRs)의 발현율은 총 3.01%(5명/166명)으로 총 9건이 관찰되었다. 8주간의 치료기간동안 임상시험에서 1건 이상 보고된 이상반응(TEAEs*) 임상시험 303 이상반응 이 약 (로사르탄칼륨/클로르탈리돈) 50/6.25mg (N=84) 로사르탄칼륨50mg (N=82) Total (N=166) N(%) 위장관장애 …