케렌디아정10밀리그램(피네레논)

1. 제 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소 2. 만성 심부전(LVEF ≥40%) 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 만성 심부전 성인 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소

1. 투여 방법 경구 투여 이 약은 다른 표준요법(안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 포함)과 병용하여 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 물과 함께 복용할 수 있다(사용상의 주의사항 '10. 전문가를 위한 정보' 중 '2) 약동학적 정보' 항 참조). 이 약은 자몽 또는 자몽 주스와 함께 복용하는 것을 피한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조). 정제를 삼키지 못하는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 주스와 같은 음료와 섞어서 경구로 투약할 수 있다. 2. 용량 2.1 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 투여 시작 혈청 칼륨 수치에 따른 기준 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 4.8 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다. 4.8 < 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 첫 4주 내에 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링하면서 이 약의 투여 시작을 고려할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조). 혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L일 때, 이 약의 투여 시작이 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조). 혈청 칼륨의 모니터링은 아래 ‘투여 지속‘을 참조한다. 시작용량 이 약의 시작 용량을 결정하기 위해 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정한다. 이 약의 시작 용량은 다음과 같다. &#x2219; eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 20mg &#x2219; 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 10mg eGFR < 25 mL/min/1.73m2인 환자에서 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다. 목표 용량 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 권장 목표 용량은 1일 1회 20mg이다. 1일 최대 복용량 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 이 약의 최대 일일 용량은 20mg이다. 투여 지속 이 약의 투여를 시작하거나, 재시작하거나 용량 조절을 한지 4주 후 혈청 칼륨 및 eGFR을 재측정한다. 표 1을 참조하여 이 약의 투여 지속 여부 및 용량 조절 여부를 결정한다. 이후, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 주기적 및 필요시 혈청 칼륨을 재측정한다(사용상의 주의사항 '2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것' 및 '5. 상호작용' 항 참조). 표 1: 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에 대한 이 약 투여 지속 및 용량 조절 여부의 결정 혈청 칼륨 (mmol/L) 용량(4주 후 및 그 이후) ≤4.8 1일 1회 20mg을 유지한다. 1일 1회 10mg을 복용하는 환자의 경우, eGFR 감소가 이전 측정값 대비 <30%이면 1일 1회 20mg으로 증량한다. 4.8<혈청칼륨≤5.5 용량을 유지한다. >5.5 이 약의 복용을 중단한다. 혈청 칼륨≤5.0mmol/L이 되면, 1일 1회 10mg으로 재시작한다. 2.2 만성 심부전(LVEF ≥40%) 투여 시작 혈청 칼륨 수치에 따른 기준 만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서 이 약은 혈청 칼륨이 ≤ 5.0 mmol/L일 때, 투여 시작이 권장된다.(사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조) 혈청 칼륨의 모니터링은 아래 ‘투여 지속’을 참조한다. 시작용량 이 약의 시작 용량을 결정하기 위해 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정한다. 이 약의 시작 용량은 다음과 같다. &#x2219; eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 20mg &#x2219; 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 10mg eGFR < 25 mL/min/1.73m2인 환자에서 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다. 목표 용량

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 코비시스타트, 클라리트로마이신, 텔리스로마이신, 네파조돈)인 병용 약물을 복용하는 환자(사용상의 주의사항 ‘5. 상호작용’ 항 참조). 3) 애디슨병이 있는 환자 4) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당을 함유하고 있다.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증 발생 위험이 높은 환자 이 약을 투여받은 환자에서 고칼륨혈증이 관찰되었다. 일부 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 위험이 더 높다. 위험인자로는 낮은 eGFR, 높은 혈청 칼륨, 고칼륨혈증 병력이 포함되며, 이러한 환자의 경우 모니터링을 더 자주할 것을 고려해야한다. 혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L인 경우, 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다. 모든 환자에서, 이 약의 투여를 시작하거나, 재시작하거나 용량 조절한 시점으로부터 4주 후 혈청 칼륨 및 eGFR을 재 측정한다. 이후, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 주기적으로 그리고 필요에 따라 혈청 칼륨을 재측정한다(‘용법용량’ 항 참조). ① 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서, 4.8 < 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L인 경우, 환자의 특성 및 혈청 칼륨 수치에 따라 첫 4주 내에 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링을 하면서 이 약의 투여 시작을 고려할 수 있다(‘용법용량’ 항 참조). 이 약을 투여중인 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 혈청 칼륨 > 5.5 mmol/L인 경우 이 약의 투여를 중단한다. 고칼륨혈증 관리에 대한 관련 가이드라인을 따른다. 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol/L인 경우 1일 1회 10 mg으로 재시작한다(‘용법용량’ 항 참조). ② 만성 심부전(LVEF≥40%) 이 약을 투여 중인 만성 심부전(LVEF ≥40%) 환자에서, 혈청 칼륨 ≥ 6.0 mmol/L 인 경우 이 약의 투여를 중단하고, 고칼륨혈증 관리에 대한 관련 가이드라인을 따른다. 혈청 칼륨 < 5.5 mmol/L 인 경우, 1일 1회 10mg 으로 재시작한다. 반복적으로 혈청 칼륨 ≥ 5.5 mmol/L 인 경우, 혈청 칼륨 < 5.0 mmol/L 까지 투여를 중단한다(‘용법용량’항 참조). 2) 신장애 환자 신기능이 감소함에 따라 고칼륨혈증의 위험은 증가한다. 관련 진료지침에 따라 필요 시 신장 기능의 지속적 모니터링이 수행되어야 한다(‘용법용량’ 항 참조). eGFR < 25 mL/min/1.73 m2인 환자에서 임상 경험이 제한적이므로 이 약의 투여 시작은 권장되지 않는다(‘용법용량’ 및 사용상의 주의사항 ’10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ 항 참조). 말기 신장 질환(eGFR < 15 mL/min/1.73m2)으로 진행하는 환자에서 임상 경험이 제한적이므로 이 약의 투여를 중단한다(‘용법용량’ 항 참조). 3) 간장애 환자 중증의 간장애(Child Pugh C) 환자는 연구되지 않았다(사용상의 주의사항 ’10. 전문가를 위한 정보 중 2) 약동학적 정보’ 항 참조). 피네레논 노출의 유의한 증가가 예상되기 때문에, 중증의 간장애가 있는 환자에서 이 약을 사용하는 것을 피한다(‘용법용량’ 항 참조). 피네레논 노출의 증가 때문에, 중등도 간장애(Child Pugh B) 환자에서 추가적으로 혈청 칼륨 모니터링을 고려하고 환자의 특성에 따라 모니터링을 조절한다(‘용법용량’ 및 사용상의 주의사항 ’10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ 항 참조). 4) 임부, 수유부 및 가임기 여성 동물실험에서 생식 독성을 보였다. 사람에 대한 관련성은 알려지지 않았다(사용상의 주의사항 ’10. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘4) 비임상시험 정보’ 항 참조). 이 약은 산모에 대한 이익과 태아에 대한 위험에 대해 주의 깊게 고려하지 않는 한, 임신 중 사용되어서는 안 된다. 이 약 복용 중 환자가 임신한 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다. 이 약 투여 기간 중 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 이 약 투여 기간 중 수유를 중단해야 한다. 5) 만성 심부전 환자에서 신기능 악화 이 약은 만성 심부전 환자의 신기능을 악화시킬 수 있다. 입원을 필요로 하는 사건을 포함하여 신기능 악화와 관련된 중증 반응이 드물게 관찰되었다(‘이상반응항’ 참조). 모든 환자에서 이 약 치료 시작 전 또는 용량 조절 시 eGFR을 측정하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다(‘용법용량’ 참조). 심부전이 있고 eGFR이 25 ml/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작하는 것은 권장되지 않는다. …