네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)

혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선

성인 이 약은 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용하여야 한다. 이 약의 초기 권장 용량은 1일 4 g이다. 목표 혈청 인산 농도에 도달할 때까지 혈청 인산 농도에 따라 용량을 1 g(2캡슐)씩 용량을 조절하고, 그 이후 정기적으로 모니터링해야 한다. 1주 또는 그 이상의 간격으로 투여량을 조절한다. 이 약의 최대 투여량은 1일 6 g이다.

1. 경고 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로, 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 저인산혈증 환자 3) 철 대사 이상 또는 철 과잉증 환자(예, 혈색소증) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도 등으로 부터 철 과잉증이 의심되는 환자 철 과잉증이 의심되는 환자는 전반적인 상태를 평가하여 신중히 투여한다. 철 과잉 증상이 관찰되는 경우 철분 제제 투여를 중단한다. 2) 소화성 궤양, 위장관 출혈, 염증성 장 질환 등의 위장 질환이 있는 환자(임상시험에서 투여 경험이 없으므로, 안전성이 확립되어 있지 않다.) 3) 만성 C형 간염 등의 간염 환자(질환을 악화시킬 우려가 있다.) 4) 발작성 야간 혈색소 뇨증 환자(용혈을 유발하여 질환을 악화시킬 우려가 있다.) 5) 다른 철 함유 제제 투여 중인 환자 (철 과잉증을 일으킬 수 있다) 6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 임상시험에서 이 약에서 보고된 이상반응은 대부분 경증에서 중등도의 위장관계 불편감이었으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 대변 변색이었고, 변비, 복부 팽만, 설사 및 복통 등의 순으로 보고되었다. 183명을 대상으로 8주간 실시한 위약 대조 임상시험에서, 이 약 1일 4g, 6g 또는 위약 투여시 보고된 이상반응은 각각 94.7%(71/75명), 86.1%(62/72명), 위약 66.7%(24/36명)이었다. 이 약 또는 위약 투여군에서 5% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다. 이상반응 (%) 이 약(1일 6 g) (N=72) 이 약(1일 4 g) (N=75) 위약 (N=36) 위장관계 대변 변색 37.5 37.3 5.6 변비 6.9 6.7 0.0 복부 팽만 5.6 6.7 0.0 설사 4.2 8.0 5.6 복통 4.2 5.3 2.8 상복부통증 1.4 4.0 8.3 감염 상부 호흡기 감염 19.4 26.7 5.6 비인두염 1.4 1.3 5.6 근골격계 근육 연축 12.5 18.7 16.7 호흡기계 기침 13.9 14.7 11.1 순환기계 시술 관련 저혈압 12.5 8.0 11.1 단락 기능부전 1.4 1.3 5.6 피부 및 피하조직 소양증 8.3 8.0 5.6 신경계 어지러움 5.6 4.0 0.0 두통 1.4 5.3 11.1 순환기계 저혈압 5.6 2.7 5.6 일반 및 투여 부위 상태 발열 5.6 2.7 2.8 임상시험에서 이 약 1일 4g, 6g 또는 위약 투여시 보고된 약물이상반응은 각각 49.3%(37/75명), 50.0%(36/72명), 19.4%(7/36명)이었다. 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 이상반응 (%) 이 약(1일 6 g) (N=72) 이 약(1일 4 g) (N=75) 위약 (N=36) 위장관계 대변 변색 37.5 37.3 5.6 설사 4.2 6.7 5.6 복부 팽만 1.4 2.7 0.0 변비 1.4 2.7 0.0 대사 및 영양계 저인산혈증 2.8 0.0 0.0 202명을 대상으로 한 52주 연구에서 흔하고(발생률 >1%) 이 약과 관련이 있는 것으로 의심되는 이상반응은 대변 변색(41.1%), 설사(10.4%), 변비(7.9%), 복부팽만(4.0%), 복통(4.0%), 고페리틴혈증(4.0%), 소양증(3.0%), 묽은 변(2.5%), 상복부 통증(1.5%)이었다. 5. 일반적 주의 1) 이 약은 혈중 인의 배설을 촉진하는 약물이 아니기 때문에, 식이 요법 등에 의한 인 섭취 제한을 고려해야 한다. 2) 알루미늄 함유 제제와 같이 투여해서는 안 된다 (구연산염과 병용 시 알루미늄의 흡수가 촉진되었다는 보고가 있다). 3) 이 약은 비칼슘계 인결합제이므로, 특히 저칼슘혈증이 있는 말기 신장질환자에서 혈청 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링 해야 한다. 4) 알부민, 칼슘, 인, 철, PTH, 총 혈청 페리틴, 총 철 결합능(TIBC) 및 간 기능 검사(GOT/GPT)등 혈액학 검사 및 생화학검사를 매달 모니터링한다. …