리벨서스정(세마글루티드)

이 약은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로서 다음 요법으로 투여한다. - 단독투여 - 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여

이 약의 시작용량은 한달동안 1일 3mg이다. 한달 이후 용량을 유지(권장)용량인 1일 7mg으로 증가시킨다. 1일 7mg으로 최소 한달 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 최대 1일 14mg으로 증가시킬 수 있다. 이 약의 최대 단회 일일 용량은 14mg이다. 14mg 용량의 효과를 얻기 위해 7mg정 2개를 복용하는 것은 연구된 바 없으며 따라서 권장되지 않는다. 세마글루티드 경구제와 세마글루티드 피하주사제 간 전환에 대한 정보는 사용상의주의사항 12. 전문가를 위한 정보를 참조한다. 이 약을 메트포르민 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 (sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i)), 또는 티아졸리딘디온 요법과 병용하여 사용할 때, 투여 중인 메트포르민 및/또는 SGLT2i, 또는 티아졸리딘디온의 용량은 유지할 수 있다. 이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 때, 저혈당증의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려하여야 한다 (사용상의주의사항 4. 이상사례, 5. 일반적 주의 항 참조). 이 약의 용량을 조정하기 위한 혈당 자가모니터링은 필요하지 않다. 혈당 자가모니터링은 설포닐우레아와 인슐린의 용량을 조정하기 위해 필요하며, 특히 이 약의 투여를 시작하고 인슐린 용량이 감소될 때 필요하다. 인슐린 용량 감소에 대한 단계별 접근이 권장된다. 투여방법 이 약은 경구로 1일 1회 복용하는 정제이다. - 이 약은 하루 중 아무때나 공복에 복용해야 한다. - 약간의 물 (반 컵 (120 mL) 이하)과 함께 이 약을 완전히 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 이 경우 이 약의 흡수에 영향을 미치는지 알려져 있지 않다. - 식사 또는 음료를 마시거나 다른 경구 의약품을 복용하기 전 적어도 30분을 기다려야 한다. 30분 미만의 간격을 두면 이 약의 흡수가 줄어든다 (사용상의주의사항 6. 상호작용, 12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조). 복용을 잊은 경우 복용을 잊은 경우 누락된 투여를 건너 뛰고 다음날 복용해야 한다.

1. 경고 이 약은 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 인슐린을 빨리 중단하거나 인슐린 용량을 줄인 인슐린 의존 환자에서 당뇨성 케톤산증이 보고된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자 2) 췌장염 병력이 있는 환자 3) 당뇨성 망막 병증 환자 4) 중증의 위장관 질환 환자 및 체액량 저하 환자 4. 이상사례 10건의 3a 시험에서, 이 약 단독 또는 이 약과 다른 경구 혈당 강하제의 병용요법에 노출된 환자 수는 5,707명이다. 치료 기간은 26주 내지 78주였다. 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역 (매우 흔하게), 설사 (매우 흔하게) 및 구토 (흔하게)를 포함한 위장 장애였다. 약물이상반응 목록 표 표 1에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조)과 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 약물이상반응의 빈도 (당뇨성 망막 병증 합병증 제외, 표1의 각주 참조)는 심혈관 영향 연구를 배제한 3a 상 시험에 근거한다. 약물이상반응은 기관계 대분류 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알려지지 않음 (가용한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다. 표1 경구 세마글루티드의 약물이상반응 빈도 MedDRA 기관계 대분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 알려지지 않음 각종 면역계 장애 과민성c 아나필락시스 반응 대사 및 영양 장애 인슐린 또는 설포닐우레아와 병용 시 저혈당증a 기타 경구혈당강하제와 병용 시 저혈당증a 식욕감소 각종 눈 장애 당뇨성 망막 병증 합병증b 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증 각종 심장 장애 심박수 증가 각종 위장관 장애 구역 설사 구토 복통 복부팽창 변비 소화불량 위염 위 식도 역류 질환 고창 트림 위 배출 지연 급성 췌장염 장 폐쇄d 간담도 장애 담석증 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 임상 검사 리파아제 증가 아밀라아제 증가 체중감소 각종 신경계 장애 어지러움 이상 감각e 두통 미각 이상 a 저혈당증은 3.0 mmol/L 미만 또는 54 mg/dL 미만의 혈당으로 정의함. b 당뇨성 망막 병증 합병증은 망막 광응고, 유리체내 치료제 투여, 유리체 출혈 및 당뇨병 관련 실명 (흔하지 않음)의 복합임. 빈도는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에 근거한다. 그러나 확인된 당뇨성 망막 병증의 위험성이 이 약에도 적용된다는 것을 배제할 수는 없다. c 발진 및 두드러기와 같은 과민성과 관련된 이상사례를 포함한다. d 시판 후 보고에 근거함 e 시판 후 사용 경험에서 해당 사례가 보고되었다. 빈도는 25 mg 및 50 mg에 대한 PIONEER PLUS 임상시험에 근거한다(단, 25 mg 및 50 mg은 국내에서 허가되지 않았다). 3 mg, 7 mg, 및 14 mg의 임상 3a상 시험에서는 이상 감각 사례의 불균형이 나타나지 않았다. 특정 약물이상반응에 대한 기술 저혈당증 이 약이 설포닐우레아 (환자의 0.1% 미만, 환자 년 당 0.001건 미만) 또는 인슐린 (환자의 1.1%, 환자 년 당 0.013건 미만)과 함께 사용될 때 중증 저혈당증이 주로 관찰되었다. 이 약을 설포닐우레아 이외의 경구 혈당강하제와 병용한 경우에는 저혈당증 사례가 거의 없었다 (환자의 0.1%, 환자 년 당 0.001). 위장관 약물이상반응 이 약으로 치료할 때 구역은 15%, 설사는 10%, 구토는 7%의 환자에서 발생했다. 대부분의 사례는 짧은 기간동안 경증에서 중등증이었다. 이 사례는 4%의 환자에서 치료 중단으로 이어졌다. 사례는 치료 초기 몇 개월간 가장 빈번하게 보고되었다. 임상 3a시험에서 이 약 (<0.1%) 및 대조약 (0.2%)에 대해 확진된 급성 췌장염이 보고되었다. 심혈관 임상시험에서 확진된 급성 췌장염의 빈도는 이 약에 대해 0.1%이며 위약에 대해 0.2%이었다 (5. 일반적 주의 항 참조). 위 마비 환자는 이 약 치료 시 더 중대하거나 중증의 위장관 영향을 경험할 수 있다. 당뇨성 망막 병증 합병증 …