유니페니돈정400밀리그램(피르페니돈)

특발성폐섬유증의 치료

&#x2218; 성인 : 이 약은 초기용량으로 1일 3회, 1회 피르페니돈으로서 200mg 을 식후에 경구투여한다. 환자의 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg 씩 증량하여 1일 3회, 1회 600mg (1일 1800mg)까지 증량할 수 있다. 이 약 투여시 위장관계 이상반응이 나타날 경우 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 용량 감량 또는 투여중단을 고려한다. &#x2218; 간장애환자 경증 내지 중등증의 간장애환자(예. Child-Pugh A, B)에 대한 용량조절은 필요하지 않으나, 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다. 이 약 투여시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 간효소수치가 유의하게 상승할 경우 용량조절 또는 투여중단을 고려한다.(사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의. 참조) 중증의 간장애환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. &#x2218; 신장애환자 경증 내지 중등증의 신장애환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<30mL/min) 또는 투석중인 말기 신질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. &#x2218; 소아 및 청소년 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다. &#x2218; 고령자 65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 또는 말기 간질환자 3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율<30mL/min) 또는 투석이 요구되는 말기 신질환자 4) 플루복사민 병용투여 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 (간기능 장애를 악화시킬 위험이 있다.) 2) 신장애 환자 (사용 경험이 적다) 3) 고령자 4) 광과민증 병력이 있는 환자 3. 이상 반응 1) 일본에서 실시한 특발성폐섬유증환자(총 265명) 대상 위약대조 임상시험 중 233명(87.9%)의 피험자에서 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 광과민증(51.7%), 식욕부진(23.0%), γ-GTP 상승(20.0%), 위불쾌감(14.0%), 구역(12.1%) 등 이었다. 임상시험 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, <1/100). 빈도불명 발현부위 발현빈도(%) 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도 불명 정신신경계 졸음, 현기증, 휘청거림, 두통, 두중감, 미각이상 불안, 불면, 우울 소화기계 식욕부진, 위불쾌감, 구역 설사, 가슴쓰림, 복부팽만, 구토, 변비, 역류성 식도염, 구내염, 복부불쾌, 복통, 구진염 입술 진무름 피부 광과민증 발진, 가려움증, 홍반, 습진, 편평태선 순환기계 두근거림 혈액 백혈구증가, 호산구증가 혈소판감소 백혈구감소 무과립구증 호중구감소 근골격계 근골격통 전신 피로, 체중감소, 발열, 화끈거림 실험실검사 간효소(γ-GTP, AST, ALT) 수치 상승 알카라인 포스파타제 상승, LDH 상승 빌리루빈 상승 2) 일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다. 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함). 발현부위 발현빈도 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 정신신경계 두통 불면, 어지러움, 졸음, 미각이상, 혼수 소화기계 소화불량, 구역, 설사 위식도성 역류 질환, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통증, 위불쾌감, 위염, 변비, 장내가스참 호흡기계 호흡곤란, 기침, 습성기침(객담이나 점액의 배출을 수반하는 기침) 혈관계 안면홍조 피부 광과민증, 발진 가려움증, 홍반, 피부건조, 홍반성 발진, 반점발진, 소양성발진, 일광화상 스티븐스-존슨 증후군(SJS)1, 독성표피괴사용해(TEN)1 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS) 근골격게 근육통, 관절통 전신 피로, 식욕부진 무력감, 가슴통증, 체중감소, 식욕감퇴 감염 상기도감염, 비뇨기계감염 실험실검사 간효소 수치(ALT, AST, &#x263;-GTP) 상승 약물유래 간손상1 ALT 및 AST 증가와 함께 빌리루빈 증가1 혈액 및 림프계 무과립구증1 면역계 혈관부종1 아나필락시스1 ^1. 시판 후 조사에서 보고된 이상반응 3) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100). 발현빈도 기관계 분류 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 18.37%(45/245명, 64건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.41%(1/245명, 1건) 흔하게 호흡기계 질환 폐렴, 호흡곤란 - 전신적 질환 병의 악화 - 흔하지 않게 호흡기계 질환 …