벨록스캡정40밀리그램(펙수프라잔염산염)

1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다. 1. 미란성 위식도역류질환의 치료 - 1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다. - 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다. 2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 - 이 약 40mg과 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 14일간 경구 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자(사용경험이 없다.) 2) 신장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다. 표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 이 약 40mg (N=183) 에스오메프라졸40mg (N=182) N(%) N(%) 각종 위장관 장애 17(9.29) 14(7.69) 소화 불량* 5(2.73) 3(1.65) 설사* 4(2.19) 4(2.20) 오심* 2(1.09) 2(1.10) 복부 불편감* 2(1.09) 0 복통 0 1(0.55) 만성 위염 2(1.09) 1(0.55) 위염 2(1.09) 1(0.55) 열공 탈장 1(0.55) 1(0.55) 구토 0 2(1.10) 복부 팽창 0 1(0.55) 미란성 위염 2(1.09) 0 브루너선 과형성 1(0.55) 0 위 식도 역류질환 0 1(0.55) 감염 및 기생충 감염 6(3.28) 5(2.75) 비인두염 0 3(1.65) 인플루엔자 1(0.55) 0 기관지염 1(0.55) 0 방광염 0 1(0.55) 단순 포진 1(0.55) 0 대상 포진 0 1(0.55) 치주염 1(0.55) 0 인두염 1(0.55) 0 질 감염 1(0.55) 0 각종 신경계 장애 4(2.19) 6(3.30) 어지러움 1(0.55) 3(1.65) 두통* 2(1.09) 2(1.10) 수근관 증후군 0 1(0.55) 미각 이상* 1(0.55) 0 근골격 및 결합 조직 장애 3(1.64) 3(1.65) 근육통* 1(0.55) 1(0.55) 관절통 1(0.55) 0 등허리 통증 2(1.09) 0 관절염 0 1(0.55) 근골격 경직 0 1(0.55) 경부 통증 1(0.55) 0 피부 및 피하 조직 장애 5(2.73) 1(0.55) 홍반* 2(1.09) 0 소양증* 2(1.09) 0 두드러기 0 1(0.55) 접촉 피부염 1(0.55) 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 6(3.28) 1(0.55) 흉부 불편감 1(0.55) 0 이상한 느낌* 1(0.55) 0 부종 1(0.55) 0 통증 1(0.55) 0 발열 1(0.55) 0 이물감 0 1(0.55) 얼굴 종창* 1(0.55) 0 임상 검사 0 1(0.55) 소변 백혈구 양성 0 1(0.55) 각종 눈 장애 2(1.09) 1(0.55) 백내장 1(0.55) 0 결막 출혈* 1(0.55) 0 눈 건조 0 1(0.55) 망막 열상 1(0.55) 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 1(0.55) 1(0.55) 기침 0 1(0.55) 콧물 1(0.55) 0 혈액 및 림프계 장애 0 2(1.09) 백혈구 감소증 0 1(0.55) 중성구 감소증 0 1(0.55) …