베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))

만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

1. 성인 이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 2.5mg이다. 식사와 함께 복용한다. 환자의 내약성에 따라 이 약을 약 2주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 1회, 1회 10mg에 도달하도록 한다. 환자가 내약성이 좋지 않은 경우(수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나, 증상성 저혈압이 있는 경우), 이 약의 용량을 감량하거나, 투여를 중단한다. 수축기 혈압이 100 mmHg 미만인 경우 이 약 투여를 시작하지 않는다. 전체 정제를 삼키지 못하는 환자의 경우, 복용 직전에 이 약을 부수고 물에 섞어 복용할 수 있다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조) 복용하는 것을 잊은 경우: 복용하는 것을 잊은 경우, 복용하는 것을 잊은 그 날에 가능한 빨리 복용하도록 한다. 이 약은 같은 날 두 번 복용해서는 안된다. 2. 고령 환자 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. (9. 고령자에 대한 투여 및 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조) 3. 신장애 환자 투석을 받지 않는 eGFR≥15mL/min/1.73m2 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 치료 시작 시점에서 eGFR<15 mL/min/1.73m2 또는 투석을 받는 환자에서 연구되지 않았기 때문에, 이러한 환자에서는 권장되지 않는다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조) 4. 간장애 환자 경증 또는 중등도 간 장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증 간 장애환자에서 연구되지 않았기 때문에, 이러한 환자에서는 권장되지 않는다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)

1. 경고 이 약은 태아에게 해로울 수 있으므로 임부에게 투여하지 않는다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 시작 전에 임신하지 않았음을 확인하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 종료 이후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하여 임신을 방지하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 다른 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제(리오시구앗 포함)를 병용하는 환자 [6. 상호작용 1) 기타 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 참조] 3) 임부 4) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당을 함유하고 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자 증상성 저혈압이 나타날 수 있다. 임상시험에서 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자에 대한 투여 경험이 없다. 2) PDE-5 저해제 (예: 실데나필 등)를 병용하는 환자 심부전 환자에서 이 약과 PDE-5 저해제 병용 투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 증상성 저혈압의 위험성이 증가될 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다. 3) 장기간 작용하는 질산염 제제를 병용하는 환자 심부전 환자에서 이 약과 장기간 작용 질산염 제제의 병용에 대한 경험은 제한적이다. 4) eGFR<15mL/min/1.73m2 또는 투석을 받는 환자 임상시험에서 이러한 환자에서 투여를 시작한 경험이 없으므로 해당 환자에서 투여는 권장되지 않는다. 5) 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자 임상시험에서 투여 경험이 없으므로 이러한 환자에서 투여는 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 임상시험 이 약은 심부전 사건 악화 후 증상성 만성 심부전이 있고 박출률이 45% 미만인 성인 환자를 대상으로 한 제 3상 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(VICTORIA)에서 평가되었고, 이 시험에서 총 2,519명의 환자가 이 약(1일 1회, 10 mg까지)으로 치료받았고 2,515명의 환자가 위약으로 치료받았다. 이 약의 노출 평균 기간은 1년이었고, 최대 기간은 2.6년이었다. 표 1에는 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다 더 높은 발생률을 나타낸 약물이상반응이 나와 있다. 표 1: 임상시험(VICTORIA)에서 이 약으로 치료받은 환자에서 위약보다 더 높은 발생률을 나타낸 기관계 분류(SOC)별 약물이상반응 약물이상반응 이 약 N=2,519 n (%) 위약 N=2,515 n (%) 혈액 및 림프계 장애 빈혈* 243 (9.6) 185 (7.4) 위장 장애 오심 96 (3.8) 67 (2.7) 소화 불량 67 (2.7) 27 (1.1) 구토 56 (2.2) 45 (1.8) 위 식도 역류 질환 44 (1.7) 17 (0.7) 신경계 장애 어지러움 169 (6.7) 150 (6.0) 두통 86 (3.4) 61 (2.4) 혈관 장애 저혈압† 412 (16.4) 375 (14.9) *포함: 빈혈, 대적혈구 빈혈, 만성 질환에 의한 빈혈, 자가 면역성 용혈성 빈혈, 실혈성 빈혈, 용혈성 빈혈, 저색소성 빈혈, 철분 결핍성 빈혈, 소적혈구 빈혈, 신(원)성 빈혈, 정상 색소 빈혈, 정상 색소 정상 적혈구 빈혈, 정상 적혈구 빈혈, 범혈구 감소증, 악성 빈혈, 적혈구 용적률 감소, 헤모글로빈 감소 및 적혈구 수 감소 †포함: 혈압 감소, 확장기 혈압 감소, 수축기 혈압 감소, 저혈압 및 기립성 저혈압 5. 일반적 주의 1) 증상성 저혈압 이 약은 증상성 저혈압을 유발할 수 있다. 임상시험(VICTORIA)에서 시험자가 증상성 저혈압으로 판정한 이상반응이 이 약으로 치료받은 환자의 9.1%와 위약으로 치료받은 환자의 7.9%에서 보고되었고, 이 약으로 치료받은 환자의 1.2%와 위약으로 치료받은 환자의 1.5%에서 중대한 것으로 간주되었다. [4. 이상반응 참조] 치료 시작 당시에 100 mmHg 미만의 수축기 혈압 또는 증상성 저혈압을 갖는 환자에서 이 약에 대한 연구는 실시되지 않았다. 혈량 저하, 중증 좌심실 유출로 폐쇄, 안정 저혈압, 자율 신경 기능 이상, 저혈압 병력이 있거나 고혈압약 또는 유기 질산염 제제 병용 치료를 받는 환자에서 증상성 저혈압에 대한 가능성을 고려한다. [6. 상호작용 참조] 환자가 내약성이 좋지 않은 경우(수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나, 증상성 저혈압이 있는 경우), 이 약의 용량을 감량하거나, 투여를 중단한다. …