레밋치구강붕해정2.5마이크로그램(날푸라핀염산염)

혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선

성인 : 1 일 1 회, 1 회 1 정(날푸라핀염산염으로서 2.5 ㎍)을 저녁식후에 경구투여한다. 1일 최대용량은 1일 1회 5㎍이다. 이 약은 혀에 놓고 타액으로 녹여 삼키거나 물과 함께 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자 2) 소아 3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중등도에서 중증의 간장애 환자(혈중농도 상승의 위험이 있다.) 2) 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성 3) 고령자 3. 이상반응 1) 일본에서 실시한 날푸라핀염산염의 임상시험에서 확인된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 표 1. 발현부위별 이상반응 5% 이상 1%이상~5%미만 1% 미만 빈도불명 정신신경계 불면증주1), 주2) 졸음주1), 주2), 어지러움, 두통 나쁜기분, 환각, 조음 장애, 하지 불안 증후군, 떨림, 저린감 불안, 섬망, 화를 잘냄 소화기계 변비주1), 주2) 갈증, 오심, 설사 구토, 식욕부진, 복부 불편감, 위염, 구내염 - 피부계 - 가려움 악화, 습진, 발진 두드러기, 홍반, 구진 색소침착 간담도계 - 총 담즙산 증가 AST 증가, ALT 증가, ALP증가, γ-GTP 증가, 빌리루빈 증가 LDH 증가 신장계 빈뇨/야간뇨주2), 주3) 다뇨주3) 심혈관계 - - 두근거림, 홍조, 혈압 증가 - 내분비계 프로락틴 증가 테스토스테론 감소, 갑상선 자극호르몬 감소, 갑상선 자극호르몬 증가, 항이뇨 호르몬 증가 남성의 여성형 유방 - 혈액계 호산구 증가, 빈혈 비뇨기계 혈뇨 존재주3), 요단백 존재주3) 기타 - 병감(권태) 흉부 불편감, 약해진 느낌, 현훈, 이상한 느낌, 부종, 혈액 인 감소 - 주1) 해당 이상반응은 혈액투석 환자를 대상으로 치료 시작 후 2주 이내에 종종 나타났다. 주2) 해당 이상반응은 만성 간질환 환자를 대상으로 치료 시작 후 4주 이내에 종종 나타났다. 주3) 만성 간질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서의 발생률. 2) 국내에서 실시한 무작위배정 위약대조 임상시험에서, 전체 104명의 환자에게 2주간 날푸라핀염산염 (2.5μg 또는 5μg) 또는 위약을 투여하였을 때, 보고된 이상반응 발현율은 날푸라핀염산염 투여군 17.3%(18명), 위약군 3.8%(4명)이었다. 보고된 이상반응은 대부분 경증 내지 중등증이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 불면증(10.45%, 7명), 불안(2.99%, 2명)이었고, 이상약물반응 발현율은 2.5μg 투여군보다 5μg 투여군에서 더 높았다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 표 2. 발현부위별 이상반응 발현율 기관계 이상반응 날푸라핀염산염 투여군 (67명) 위약군 (37명) % (명) %(명) 정신신경계 불면증 10.45(7) 2.99(2) 수면장애 1.49(1) - 불안 2.99(2) - 섬망 1.49(1) - 환각 1.49(1) 두통 - 1.49(1) 어지럼증 1.49(1) - 인식 수준의 저하 2.99(2) - 이상운동 1.49(1) - 졸음 - 1.49(1) 소화기계 변비 1.49(1) - 구역 1.49(1) - 구강 감각이상 1.49(1) - 임상검사 혈중 LDH 상승 1.49(1) - 혈압상승 1.49(1) - γ-GTP 상승 - 1.49(1) 감염 비인두염 1.49(1) - 물사마귀 1.49(1) - 두부백선 1.49(1) - 혈관계 홍조 1.49(1) - 골격근계 요통 1.49(1) - 호흡기계 각혈 - 1.49(1) 기타 흉부 불쾌감 2.99(2) 1.49(1) 이상감 1.49(1) - 냉감 1.49(1) - 고열 1.49(1) - 4. 일반적 주의 1) 이 약은 혈액투석에 의해 제거될 수 있으므로 이 약 투여 후 혈액투석 개시까지 충분한 간격(8시간 이상)을 유지해야 한다(이 약 투여 후 4시간 이내 투석시 혈중농도가 감소할 가능성이 있다). 2) 이 약 투여시작 2주일 이내에 불면증, 변비, 졸음이 나타나는 경우가 많으므로, 환자 상태를 충분히 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 감량 등 적절한 조치를 고려해야 한다. …