푸로골서방캡슐120밀리그램(딜티아젬염산염)

협심증, 본태성고혈압(경증-중등도)

1. 성인 : 초회량으로 딜티아젬염산염으로서 1일 1회 180㎎을 경구투여한다. 용량은 증상에 따라 2-4주 간격으로 증량할 수 있으며, 통상적인 유지용량은 1일 1회 240-360mg 이다. 1일 최대투여량은 360mg 이다. 2. 노인 및 간·신장애 환자 : 초회량으로 1일 1회 120㎎을 투여한다. 투여 중에 심박동수를 측정하여 50회 이하로 저하된 경우에는 증량하지 않는다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중증의 울혈성 심부전 환자(심부전 증상을 악화시킬 수 있다.) 2) 동기능부전증후군, 동방블록, 방실블록(2, 3도) 환자(인공심실박동기를 착용중인 환자는 제외) 3) 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 또는 쇽 환자 4) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 5) X선 소견상 급성 심근경색 환자 및 폐울혈 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 7) 이바브라딘을 병용투여하는 환자(‘5. 상호작용’ 항 참조) 8) 과당불내증, 글루코오스-갈락토오스 흡수 장애 또는 자당분해효소(sucrase-isomaltase) 부족의 희귀 유전 문제가 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 울혈성 심부전 환자(심부전 증상을 악화시킬 수 있다.) 2) 중증의 간·신부전 환자(약물대사, 배설이 지연되어 작용이 증강될 수 있다.) 3) 방실블록(1도) 환자 4) 위장관 통과 시간이 비정상적으로 짧은 상태(예: 크론병이나 궤양성대장염에서의 만성 설사)는 캡슐 내용물의 불완전한 방출을 초래할 수 있다. 5) 베타-아드레날린성 수용체 차단약물로 치료받는 환자 및 전도 장애 (서맥, 각차단, PR 간격 연장) 환자는 중증의 서맥성 부정맥의 위험이 있으므로 신중히 고려해야 한다. 3. 이상반응 1) 임상시험에서 총 256명의 고혈압환자가 4~8주간 위약 또는 이 약을 투여 받았으며, 만성협심증환자 207명이 1일1회 120~540mg의 용량으로 3주간 투여받았다. 540mg을 투여받은 2명에서 1도 방실결절(AV block)이 보고되었다. 이 약 및 다른 딜티아젬제제의 임상 시험에서 중증의 이상반응들은 드물었다. 심실기능 및 심전도이상 환자는 일반적으로 임상시험에서 제외되었다는 점을 고려해야한다. 위약, 360mg, 540mg을 투여한 환자에서 약물관련성과 상관없이 보고된 가장 흔한 이상반응을 아래 표에 기재하였다. 표 1. 이중눈가림, 위약대조 고혈압임상시험에서 보고된 흔한 이상반응* 용량군(위약/딜티아젬);환자수 위약 N:57 360mg N:149 540mg N:48 이상반응 환자수 (%) 환자수 (%) 환자수 (%) 말초부종 1 2 8 5 7 15 어지러움 4 7 6 4 2 4 혈관확장 1 2 5 3 1 2 인두염 2 4 3 3 3 6 감염 2 4 2 1 3 6 설사 0 0 2 1 1 2 심계항진 0 0 2 1 1 2 신경과민 0 0 3 2 0 0 발진 0 0 3 2 0 0 * 위약군 보다 높은 빈도로 보고되거나 치료군의 2% 이상 보고된 이상반응 표 2. 이중눈가림, 위약대조 협심증임상시험에서 보고된 흔한 이상반응* 용량군(위약/딜티아젬);환자수 위약 N:50 360mg N:158 540mg N:49 이상반응 환자수 (%) 환자수 (%) 환자수 (%) 두통 1 2 13 8 4 8 말초부종 1 2 3 2 5 10 통증 1 2 10 6 3 6 어지러움 0 0 5 3 5 10 무력증 0 0 1 1 2 4 소화불량 0 0 2 1 3 5 호흡곤란 0 0 1 1 3 5 기관지염 0 0 1 1 2 4 방실차단 0 0 0 0 2 4 감염 0 0 2 1 1 2 감기증상 0 0 0 0 1 2 기침증가 0 0 2 1 1 2 기외수축 0 0 0 0 1 2 통풍 0 0 2 1 1 2 근육통 0 0 0 0 1 2 발기부전 0 0 0 0 1 2 결막염 0 0 0 0 1 2 발진 0 0 2 1 1 2 복부확장증 0 0 0 0 1 2 * 위약군 보다 높은 빈도로 보고되거나 치료군의 2% 이상 보고된 이상반응 2) 다른 딜티아젬 제제들의 임상 시험에서 드물게 보고된 이상사례는 다음과 같다(2 % 미만). - 순환기계 : 협심증, 부정맥, 방실차단 (2~3도), 각차단, 울혈성 심부전, ECG 이상, 저혈압, 심계항진, 실신, 빈맥, 심실성기외수축. - 정신신경계 : 혼몽, 기억상실, 우울증, 보행장애, 환각, 불면증, 신경과민, 감각이상, 성격변화, 졸음, 이명, 진전. …