도브라정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 도베실산칼슘수화물이나 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신부전 신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다. 2) 간부전 간장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 3) 이 약은 피로아황산나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 3. 이상반응 이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (≥1/100,000, <1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음) 1) 혈액 및 림프계 장애 ㆍ 매우 드물게 : 무과립구증 ㆍ 빈도 불명 : 호중구 감소증, 백혈구 감소증 2) 면역계 장애 ㆍ 흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성 피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종) ㆍ 매우 드물게 : 아나필락시스 반응 3) 신경계 장애 ㆍ 흔하게 : 두통 4) 위장관계 장애 ㆍ 흔하게 : 복통, 구역, 설사, 구토 5) 간담도계 장애 ㆍ 흔하게 : 알라닌 아미노 전이효소 증가 6) 근골격, 결합 조직 및 뼈 장애 ㆍ 흔하게 : 관절통, 근육통 7) 일반적 장애 및 투여부위 불편 ㆍ 흔하지 않게 : 발열, 오한, 무기력, 피로 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 회복될 수 있다. 위장장애가 있는 경우, 용량 감량 또는 일시적으로 치료를 중단한다. 피부 반응 및 발열, 관절통이나 혈구수가 변하는 경우, 과민반응일 수 있으므로 반드시 치료를 중단한다. 4. 일반적 주의 1) 매우 드물게, 도베실산칼슘수화물 투여 시 무과립구증이 나타날 수 있다(“이상반응”항 참조). 이러한 경우, 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다 : 고열, 구내 감염(구협염), 인후통, 항문생식기 염증, 흔한 감염 징후에 따른 증상. 환자는 경미한 감염 징후에 대해서도 즉시 의사에게 알려야 한다. 이러한 경우, 즉시 혈액검사를 통해 혈구수와 백혈구 분포를 검사하고 이 약 투여는 중단한다. 2) 이 약은 중증 과민반응(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시스 반응)을 야기할 수 있다. 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단한다. 5. 상호작용 1) 다른 약물과의 상호작용은 알려져 있지 않다. 2) 도베실산칼슘수화물은 혈청 크레아티닌의 분석(비색 시험법)을 방해하여 실제보다 수치가 낮게 나타날 수 있다. 3) 이 약 첫 투여 전 실험실 검사(예. 혈액검사)를 실시하여 실험실 검사와 이 약의 잠재적인 상호작용 위험을 최소화해야 한다. 6. 의약품동등성시험 정보 (전문가를 위한 정보 참조)