엑스포비오정20밀리그램(셀리넥서)

1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 2. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 3. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료

투여방법 이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다. 복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다. 이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다. 용량 1. 권장 용량 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다. - 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다. - 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다. 2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg씩 주2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg씩 주2회 이 약과 병용하여 복용한다. 3) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg씩 주2회 복용한다. 2. 용량조절 이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표1을 참고한다. 표1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계 적응증 다발골수종 (보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법) 다발골수종 (덱사메타손과의 병용요법) 미만성 거대B 세포 림프종 권장 초기 용량 주1회100 mg 매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg (주당 총160 mg) 매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg (주당 총120 mg) 첫번째 감소 주1회80 mg 주1회100 mg 매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총80 mg) 두번째 감소 주1회60mg 주1회80 mg 주1회60 mg 세번째 감소 주1회40mg 주1회60 mg 주1회40 mg 네번째 감소 투여 중단 투여 중단 투여 중단 다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표2 및 표3을 참고한다. 표2: 다발골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침 이상 반응 발생 조치 혈소판 감소증 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만 모두 •이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). 동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만 모두 •이 약 투여 중단. •출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행. 혈소판 수치 25,000/mcL 미만 모두 •이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). 호중구감소증 동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만 모두 •이 약1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). 절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증 모두 •이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). 빈혈 헤모글로빈 8 g/dL 미만 모두

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자 2. 이상반응 1) 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자의 가장 흔한 이상 반응(증상 ≥20%)은 피로, 오심, 식욕 저하, 설사, 말초신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장, 구토이다. 3~4등급의 진단 검사 이상(≥10%)은 혈소판감소증, 림프구감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증, 호중구감소증이다. 2) 이 약과 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자 이 약과 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종환자의 가장 흔한 이상 반응(증상≥20%)은 혈소판감소증, 피로, 오심, 빈혈, 식욕 저하, 체중 감소, 설사, 구토, 저나트륨혈증, 호중구감소증, 백혈구감소증, 변비, 호흡 곤란, 상기도 감염이다. 3) 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 진단 검사 이상을 제외한 가장 일반적인 이상 반응(증상 ≥20%)은 피로, 오심, 설사, 식욕 저하, 체중 감소, 변비, 구토, 발열이다. 등급 3-4의 진단 검사 이상은(≥15%) 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 저나트륨혈증이다. 다발골수종 (이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법) BOSTON 시험에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하였을 때 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 무작위로 배정되어 주 1회 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 이 약 100mg을 경구 투여하거나(n=195, XVd군), 보르테조밉과 덱사메타손을 투여하였다(n=204, Vd군). 이 약을 투여받은 환자에서 이 약 치료기간 중앙값은 29주(범위: 1~120주)였으며, 투여용량 중앙값은 주당 80mg(범위: 30~137mg)이었다. 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자의 52%에서 심각한 이상 반응이 발생하였다. 환자의 >3%에서 발생한 심각한 이상반응은 폐렴(14%), 패혈증(4%), 설사(4%), 구토(4%)을 포함한다. 치명적인 이상반응은 마지막 치료 30일 이내에 환자의 6%에서 발생하였으며, 이는 폐렴(n=3)과 패혈증(n=3)을 포함한다. 사전에 2차 평가지표로 지정된 등급≥2 말초신경병증은 Vd군(34%)에 비해 XVd군(21%)에서 더 낮았다(odds ratio 0.50 [95% CI: 0.32, 0.79]). 치료기간의 중앙값은 XVd군(주1회 투여)은 30주(범위: 1~120주)였으며, Vd군(주2회 투여)은 32주(범위: 1~122주)였다. 이 약을 투여 받은 환자의 19%에서 이상 반응으로 인하여 이 약을 영구적으로 중단하였다. 환자의 >2%에서 발생한 이 약의 영구적인 중단을 초래한 이상 반응은 피로(3.6%), 오심(3.1%), 혈소판감소증(2.1%), 식욕 저하(2.1%), 말초신경병증(2.1%), 구토(2.1%)를 포함한다. 이 약을 투여 받은 환자의 83%에서 이상 반응으로 인하여 이 약의 투여를 중단하였다. 환자의 >5%에서 발생한 이 약의 투여 중단을 초래한 이상 반응은 혈소판감소증(33%), 피로(13%), 무력증(12%), 폐렴(11%), 상기도 감염(10%), 식욕 저하(9%), 호중구감소증(8%), 발열(8%), 오심(7%), 기관지염(7%), 설사(6%), 체중 감소(6%), 빈혈(5%)을 포함한다. 이 약을 투여 받은 환자의 64%에서 이상 반응으로 인하여 투여 용량을 감소하였다. 환자의 >5%에서 발생한 이 약의 투여 용량 감소 초래한 이상 반응은 혈소판감소증(31%), 식욕 저하(8%), 오심(7%), 피로(7%), 체중 감소(7%), 무력증(6%)을 포함한다. 가장 일반적인 이상 반응(증상 ≥20%, Vd군 대비 >5% 차이)은 피로, 오심, 식욕 저하, 설사, 말초신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장, 구토이다. 3~4등급의 진단 검사 이상(≥10%)은 혈소판감소증, 림프구감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증, 호중구감소증이다. 표 5에는 BOSTON 시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에게 관찰된 흔한 이상 반응이 요약되어 있다. 표 5: BOSTON 시험에서 이 약을 투여 받은 환자들에게서 발생하는 이상 반응(≥10%)으로 Vd군과 비교하여 >5% 차이를 보이는 이상 반응 이상반응 주 1회 XVd (n=195) 주 2회 Vd (n=204) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 위장관 오심 50 8 10 0 설사 32 6 25 <1 구토 21 4.1 4.4 0 전신 피로a 59 28 21 5 발열 15 1.5 11 1 대사 및 영양 식욕 감소 35 3.6 5 0 체중 감소 26 2.1 12 1 신경계 말초신경병증b 32 4.6 47 …