듀오다트캡슐

중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료

성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)이며, 경구 투여한다. 매일 동일한 식사 시간 후 약 30분째에 캡슐을 통째로 삼켜서 복용한다. 캡슐을 씹거나 개봉해서는 안 된다. 경질 캡슐 내의 두타스테리드 캡슐 내용물과 접촉 시 구강인두 점막의 자극을 초래 할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 여성 2) 18세 미만의 소아 3) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.) 4) 중증 간장애 환자 5) 두타스테리드, 다른 5α-환원효소 억제제(5-ARI, 5-alpha reductase inhibitor), 탐스로신염산염 혹은 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여) 2) 중증 신장애 환자 3) 간장애 환자 두타스테리드의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 두타스테리드는 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다. 4) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용 중인 환자(상호작용 항 참고) 5) CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고) 6) 혈압강하제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고) 7) α1-아드레날린 수용체 차단제를 투여 중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다(기립성 저혈압이 일어날 수 있다.). 8) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다. 9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 두타스테리드 및 탐스로신 복합제에 대해 수행된 임상시험은 없다. 하지만 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여에 대한 임상정보는 두타스테리드 0.5 mg과 탐스로신 0.4 mg을 병용투여 또는 단독투여로 4년 동안 1일 1회 투여한 두타스테리드-탐스로신 병용투여(CombAT 연구)로부터 얻을 수 있다. 개별 성분(두타스테리드 및 탐스로신)의 이상사례 프로파일에 대한 정보가 제공되어 있다. 이상반응은 기관계 및 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100∼<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000∼<1/100), 드물게(≥1/10,000∼<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도 불명 (이용가능한 데이터로는 추정할 수 없음). 1) 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여 가. 임상시험 CombAT 연구에서 다음과 같은 약물 관련 이상사례(누적 발생률 1% 이상)가 보고되었다. 이상반응 각 치료기 동안의 발생률 1년차 2년차 3년차 4년차 병용a (n=명수) 두타스테리드 탐스로신 (n=1610) (n=1623) (n=1611) (n=1428) (n=1464) (n=1468) (n=1283) (n=1325) (n=1281) (n=1200) (n=1200) (n=1112) 발기부전b 병용투여 두타스테리드 탐스로신 6% 5% 3% 2% 2% 1% <1% <1% <1% <1% <1% 1% 성욕 변화(감소)b 병용투여 두타스테리드 탐스로신 5% 4% 2% <1% 1% <1% <1% <1% <1% 0% 0% <1% 사정장애b 병용투여 두타스테리드 탐스로신 9% 1% 3% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 유방장애c 병용투여 두타스테리드 탐스로신 2% 2% <1% <1% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 0% 어지러움 병용투여 두타스테리드 탐스로신 1% <1% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 0% a 병용투여는 두타스테리드 0.5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 1일 1회 병용투여 b 이러한 성기능 이상사례들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상사례들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다. c 유방 압통과 유방 비대를 포함한다. ● 심부전: CombAT 임상시험에서 4년간의 투여 후, 병용투여군(12/1,610; 0.7%)에서의 복합적 심부전의 발생 빈도가 이 약 단독 투여군(2/1,623; 0.1%) 및 탐스로신 단독 투여군(9/1,611; 0.6%)에 비해 더 높았다. 전립선암 발생 위험이 있는 남성을 대상으로 이 약을 평가하기 위한 별도의 4년간의 위약 대조 임상시험에서도 복합적 심부전이 조사되었다. 위약을 투여받은 피험자에서의 복합적 심부전 발생 빈도가 0.4%(15/4,126)인 것에 비하여 이 약을 투여받은 피험자에서의 발생 빈도는 0.6%(26/4,105)였다. 두 임상시험에서 심부전을 지닌 피험자들의 대부분은 심부전 위험 증가와 연관된 동반 질환을 지니고 있었다. 따라서, 심부전에서의 수치적 불균형에 대한 임상적 의의는 알려져 있지 않다. 두 임상시험에서 전반적인 심혈관계 이상 반응 빈도에 있어서의 불균형은 관찰되지 않았다. …