피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십)

호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2 (HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여

1. 환자 선택 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성의 진행성 또는 전이성 유방암에서, 유효성이 검증된 시험법으로 종양 혹은 혈장 검체를 이용하여 PIK3CA 변이 여부를 검사 후 이 약의 치료가 결정되어야 한다. PIK3CA 양성 진단 검사는 식품의약품안전처에서 허가 받은 동반진단의료기기를 사용하여 평가한다. 만약 혈장 검체에서 변이가 확인되지 않을 경우, 가능하다면 종양 조직을 이용하여 시험하여야 한다. 2. 권장 용량 및 투여 일정 이 약의 권장 용량으로 300mg (150mg 필름코팅정 2정)을 1일 1회 경구투여 한다. 이 약은 음식 섭취 직후 복용하여야 하며, 질환이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 지속해야 한다. 이 약은 매일 대략 비슷한 시간대에 복용해야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 (정제는 삼키기 전에 씹거나, 부수거나 쪼개지 않는다) 부서지거나, 금이 가거나, 기타 온전하지 않은 상태의 정제는 복용하지 않는다. 복용을 잊었을 경우, 음식 섭취 직후 및 평소 복용하던 시간에서 9시간 이내에 복용 가능하다. 9시간이 지났다면, 해당일은 복용을 건너뛰어야 하며, 다음 날 평상시의 시간대에 복용해야 한다. 환자가 이 약 복용 후 구토를 할 경우 해당 일에 이 약을 추가 복용해서는 안 되며, 그 다음 날의 평소 복용 시간대에 복용을 재개해야 한다. 이 약과 병용 시 풀베스트란트의 권장 용량은 1 회 500mg으로 1일, 15일, 29일차 및 그 이후로 한 달에 1번, 근육 내 주사로 투여한다. 3. 용량 조절 1) 이상 반응에 따른 용량 조절 용량 감량이 필요한 경우, 이상반응에 따른 용량 조절은 [표 1]을 따른다. [표 1]. 이상반응에 따른 용량 조절1 용량 단계 투여 용량 및 일정 정제의 개수 시작 용량 300mg/day 연속 투여 150mg 2정 1차 용량 감소 250mg/day 연속 투여 200mg 1정 및 50mg 1정 2차 용량 감소 200mg/day 연속 투여2 200mg 1정 1췌장염의 경우 1차 용량 감소까지만 가능. 2200mg 미만으로 1일 투여 용량을 감량해야 할 경우 이 약의 투여를 중단한다. 특정 이상 반응의 관리에 있어 이 약의 용량 일시 중단, 감소, 중단에 대한 권고사항은 [표2], [표3], [표4], [표5] 를 따른다. ① 중증 피부 이상반응 [표 2]. 용량 조절 및 관리 &#x2013; 중증 피부 이상반응 및 발진 CTCAE등급1,2 용량 조절3 1등급 (체표면적 <10% 미만의 활성 피부 독성) 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 국소 코르티코스테로이드제 치료를 시작한다. 증상을 조절하기 위해 경구 항히스타민제 투여를 고려한다. 만약 병인이 중증 피부 이상반응으로 확인될 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. 2등급 (체표면적10-30%의 활성 피부 독성) 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 국소 코르티코스테로이드제 및 경구 항히스타민제 치료를 시작 혹은 강화한다. 저용량 전신 코르티코스테로이드제 투여를 고려한다. 만약 병인이 중증 피부 이상반응으로 확인될 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. 3등급 (예, 약제에 반응하지 않는 중증의 발진) (체표면적 >30%의 활성 피부 독성) 이 약을 일시 중단한다. 국소/경구 코르티코스테로이드제 및 항히스타민제 치료를 시작 혹은 강화한다. 만약 병인이 중증 피부 이상반응으로 확인될 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다. 만약 병인이 중증 피부 이상반응이 아닐 경우 ≤1등급까지 이 약을 일시 중단한다. ≤ 1등급까지 발진이 호전될 경우 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다. 4등급(예, 중증의 천포창, 물집 및 피부 박리 상태) (체표면적과 무관하게 광범위한 균교대감염 및 IV 항생제 투여; 생명을 위협하는 수준의 결과) 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.

1. 경고 1) 과민반응 (아나필락시스성 반응 포함) 아나필락시스성 반응 및 쇼크를 포함한 심각한 과민반응이 이 약을 투약한 환자들에서 보고되었다. 심각한 과민반응은 호흡곤란, 홍조, 발진, 열 또는 빈맥 등을 포함한 증상들로 나타났다. 3, 4등급의 과민반응의 발생률은 0.7% 이다. 시판 후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 혈관성 부종이 보고되었다. 환자들에게 심각한 과민반응의 증상에 대해 알려야하며, 심각한 과민반응이 나타날 경우 영구 중단되어야하며 다시 재개해서는 안된다. 2) 중증 피부 이상반응 스티브 존슨 신드롬(SJS) 및 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS)을 포함한 중증 피부 이상반응이 이 약을 투약한 환자들에서 보고되었다. SOLAR-1 임상시험에서, 스티브 존슨 신드롬(SJS) 및 다형 홍반(EM)은 각각 0.4% 및 1.1%에서 보고되었다. 이 약으로의 치료에 따른 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS)는 시판 후 조사 환경에서 보고되었다. 만약 중증 피부 이상반응의 징후나 증상이 있을 경우, 이 약은 반응의 병인이 확실해 질 때까지 중단되어야 한다. 피부과 전문의와의 상담이 권고된다. 만약 중증 피부 이상반응이 확진되었을 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 이 약으로의 치료에서 이전에 중증 피부 이상반응을 경험한 환자에서는 투여를 재개하지 않는다. 만약 중증 피부 이상반응이 확진되지 않았을 경우 이 약은 용법&#x2219;용량 항의 [표 2] 용량 조절 및 관리 &#x2013; 중증 피부 이상반응 및 발진에 따라 일시 중단, 용량 감량 또는 영구 중단되어야 한다. 3) 고혈당 심각한 고혈당증, 일부 환자에서는 고혈당성 고삼투압 비케톤성 증후군 또는 케토산증을 동반한 심각한 고혈당증이 나타났다. 치명적인 결과를 동반한 케토산증 사례는 시판 후 조사에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자의 66%에서 고혈당 약물이상반응이 보고되었다. 3등급(FPG>250-500 mg/dL) 또는 4등급(FPG >500 mg/dL) 의 고혈당이 각각 34% 및 3.9%의 환자에서 보고되었다. 케토산증은 이 약을 투약한 환자 중 3 명(1.1%)에서 보고되었다. 임상3상 시험에서, 당뇨 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하는 동안 항 당뇨약제를 강화하였으며, 따라서 이러한 환자들은 모니터링 및 강화된 항 당뇨 약제가 필요할 수 있다. 혈당 조절이 어려운 환자는 심각한 고혈당 및 관련된 합병증으로 발전할 위험성이 크다. 비만(BMI ≥ 30), FPG 상승 또는 HbA1c 수치가 정상 상한치 또는 그 이상, 75세 이상 등의 고혈당 위험 요인이 있는 환자는, 심각한 고혈당의 발생 위험성이 크다. 공복 혈당 모니터링 일정은 표 1를 따른다. 환자들에게 고혈당의 징후와 증상(예, 과도한 갈증, 평소보다 잦은 배뇨 횟수 또는 평소보다 많은 소변량, 체중 감소와 동반된 식욕 증진)에 대해 조언해야 한다. 표1. 공복 혈당 모니터링 일정 이 약을 복용하는 모든 환자의 혈당 및 HbA1c 모니터링 일정 이 약을 복용하는 비만, 전 단계 비만, BMI ≥30, 75세 이상인 환자들의 공복 혈당 및 HbA1c 모니터링 일정 스크리닝단계 이 약의 치료 이전 FPG, HbA1c를 검사하여, 환자의 혈당 수치를 최적화 한다. 이 약 투여 시작 이후 첫 2주 동안은 최소 1주일에 한 번, 그 후에는 매 4주마다 및 임상적으로 요구되는 바에 따라 모니터링 한다.* 치료 시 작 후 몇 주 간은 FG를 수시로 검사한다. 그 후, 고혈당을 조절하기 위해 필요한 만큼 모니터링을 지속한다. 임상적으로 요구되는 바에 따라 3개월 마다 한번씩 HbA1c를 모니터링 한다. 이 약 투여 후 고혈당이 나타난 경우 표준치료지침에 따라 FG를 주기적으로 모니터링하며, FG가 정상 수치로 감소할 때 까지 지속한다. 항당뇨약을 이용한 치료 중에는 FG를 최소 1주일에 1회 이상, 8주간 모니터링 해야하며, 그 후에는 2주에 한 번, 고혈당 치료 경험이 있는 전문가의 지시에 따라 모니터링 한다. *모든 혈당 모니터링은 임상적으로 요구되는 바에 따라 전문가의 판단에 맞춰 수행되어야 한다. 고혈당이 있는 환자들 191명 중 87%(166/191)가 항당뇨약제로 조절되었으며, 76% (145/191)의 환자에서 메트포르민이 단독 사용되거나 혹은 다른 항당뇨약제와 병용되었다 (예, 인슐린, DPP- 저해제 및 설포닐우레아). 2등급 이상의 고혈당 환자 중 적어도 1등급의 호전을 보인 157명의 환자에서, 첫 발생부터 호전되기까지 걸린 시간의 중앙값은 8일이다 (범위 : 2-65일). FPG가 상승된 환자들에서 이 약 중단 후 풀베스트란트를 지속하였는데(61명), 93.4%의 환자들에서 (57명) FPG가 기저치(정상)로 돌아왔다. …