지엘레보노르게스트렐정0.03밀리그램

피임

1. 복용방법 1) 첫 번째 치료 주기 : 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용한다. 이후 매일 대략 같은 시간에 복용해야 한다. 정제가 3시간 이상 지연되면 피임효과가 감소할 수 있다. 2) 후속 주기 : 정제는 매일 복용하고 출혈과 관계없이 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다. 3) 복합 경구 피임제에서 바꾸는 경우 : 이 약의 첫 번째 정제는 복합 경구 피임제의 마지막 활성 정제(매일 복용하는 정제를 사용하는 경우 위약 정제는 생략함) 다음 날 복용한다. 4) 다른 프로게스틴 단일 경구 피임제에서 변경하는 경우 : 언제든지 전환할 수 있다. 5) 프로게스틴만 사용하는 비경구적 방법(임플란트)에서 변경: 임플란트를 제거한 날 전환할 수 있다. 6) 분만 후 : 이 약은 산후 최대 21일 이내에 시작할 수 있다. 만약 21일 후에 복용을 시작하는 경우 추가 차단피임법을 7일 동안 사용해야 한다. 그러나 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 이 약의 복용을 시작하거나 첫 월경까지 기다려야 한다. 모유 수유 여성에 대해서는 5. 임부 및 수유부에 대한 투여를 참조한다. 7) 임신 첫 3개월 내에 유산 후 : 이 약은 유산 시점에 복용을 시작할 수 있다. 이 시간 이후에 이 약 복용을 시작하면 차단피임법을 7일 동안 사용해야 한다. 2. 추가 피임이 필요한 경우 1) 복용을 잊었을 경우 : 이 약 복용을 잊어버린 경우 생각난 즉시 1정을 복용하고 동시에 평상시대로 정해진 시간에 다음 약을 복용해야 한다. 만약 이 약 복용 시간이 3시간 이상 지난 경우(마지막 약 복용 후 27시간 이상) 피임 효과가 감소될 수 있다. 이후 정상적으로 이 약의 복용을 계속해야 하지만 다음 7일 동안 차단피임법을 사용해야 한다. 지난 7일 이내에 성관계를 한 경우 임신 가능성을 고려해야 한다. 더 많은 정제를 잊을수록 임신 위험이 높아진다. 2) 위장장애 : 이 약 복용 후 2시간 이내에 구토가 발생하면 즉시 추가적으로 이 약을 복용해야한다. 예정된 시간 3시간 이내에 대체 알약을 복용하지 않은 경우, 추가적인 차단피임법을 7일 동안 사용해야 한다. 지속적인 구토 및/또는 매우 심한 설사의 경우, 병이 있는 동안과 회복 후 7일 동안 추가적인 차단피임법을 사용해야 한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2) 간 기능 값이 정상으로 돌아오지 않는 중증 간 질환이 있거나 병력이 있는 간장애 환자 3) 혈전색전증(예 : 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증) 환자 또는 병력이 있는 환자 4) 간 종양(양성 또는 악성)이 있거나 또는 병력이 있는 환자 5) 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 민감성 악성종양(예 : 유방암)이 있거나 또는 병력이 있는 환자 6) 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈이 있는 환자 7) 혈관 변성을 수반하는 중증 당뇨 환자 8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 9) 이 약은 유당[젖당]을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 약사와 상의할 것 1) 고혈압 환자 2) 간 기능 장애 환자 3) 당뇨병 환자 4) 자궁 외 임신의 병력 또는 위험이 있는 경우 5) 난소 낭종이 있는 환자 6) 우울증 및 그 병력이 있는 환자 7) 기미 환자 8) 흡연자(심혈관계 부작용 위험성 증가) 3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 편두통의 처음 발생 또는 악화 또는 비정상적으로 빈번하거나 비정상적으로 심한 두통이 발생한 경우 2) 갑작스러운 시각 장애 또는 청각 장애 또는 기타 지각 장애가 발생한 경우 3) 혈전 정맥염 또는 혈전색전증 증상의 첫 징후(예 : 다리의 비정상적인 통증 또는 부종, 명백한 이유 없이 호흡이나 기침에 찌르는 통증), 가슴의 통증 및 압박감이 발생한 경우 4) 선택적인 주요 수술(예 : 복부, 정형 외과), 다리 수술, 정맥류 치료 또는 장기 고정술(예 : 사고나 수술 후) 등이 필요한 경우 수술 6주 전에는 이 약의 투여를 중지한다. 완전한 보행 후 2주가 될 때까지 이 약의 복용을 다시 시작하지 않는다. 응급 수술의 경우 일반적으로 혈전 예방이 필요하다(예 : 피하 헤파린). 5) 황달, 간염, 전신 가려움증이 발병한 경우 6) 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드 사용 중 처음 발생한 담즙 정체성 황달 및/또는 가려움증의 재발이 발생한 경우 7) 임신이 확인된 경우 8) 마지막 월경 출혈 후 6주 이내에 월경 출혈이 발생하지 않은 경우, 이 약의 복용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 한다. 임신이 제외되고 무월경이 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 경우, 정상적인 월경 출혈이 회복될 때까지 이 약을 중단해야 한다. 9) 이 약을 포함한 프로게스틴 단일 피임제에 대한 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 점상 출혈,월경 과다 및 / 또는 경련과 무월경 / 질 출혈이다. 이는 사용자의 10 % 이상에서 발생하며, 바람직하지 않은 영향은 MedDRA v. 13.1에 따라 각 SOC (System Organ Class)에 분류된다. SOC는 MedDRA SOC의 국제 순서로 나열된다. (1) 면역계 장애 : 알레르기 반응 (2) 대사 및 영양장애 : 체중 증가 또는 감소 (3) 정신계 장애 : 우울감 (4) 신경계 장애 : 편두통, 두통, 현기증 (5) 위장관 장애 : 구토, 구역 (6) 생식기계 및 유방 장애 : 질 출혈 패턴의 변화(불규칙한 출혈, 무월경 포함) 리비도 감소 또는 증가 10) 경구 피임제를 사용하는 여성에서 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었다. (1) 정맥 혈전색전성 장애 (2) 동맥 혈전색전성 장애 (3) 뇌졸중(예 : 일시적인 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중) (4) 생명을 위협하는 복강 내 출혈로 이어지는 양성 및 악성 간 종양 (5) 당뇨병 또는 당뇨병 증상(신중한 의학적 감독이 필요함) 4. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용 하지 말 것 1) 성호르몬의 클리어런스(clearance)를 증가시키고, 파탄 출혈 또는 피임 실패를 발생시킬 수 있는 간 마이크로좀 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어날 수 있다. 이러한 약물을 투여 받는 여성은 이 약 복용에 추가하여 일시적으로 격막 피임법을 사용하거나 다른 피임법을 사용해야한다. 병용 약물의 투여 중 혹은 중단 후 28일 동안 격막피임법을 사용해야 한다. 용량, 투여기간 및 유도 물질의 제거율에 따라서, 효소유도가 완전히 가라앉을 때까지 몇 주가 소요될 수 있다. 격막 피임법이 이 약 포장의 마지막 정제를 복용하는 기간 이상 사용되는 경우에는 일반적인 휴약기 없이 다음 포장의 약이 복용 되어야 한다. …