에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램

지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 유지 요법으로 적절히 조절되지 않는 성인 천식 환자의 1일 1회 천식 유지 치료

1. 성인: 1일 1회 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램 용량 1캡슐을 흡입한다. 이 약은 지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에 게 권장된다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 5분 이내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위 해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 때도 지속적으로 사용해야 한다. 최대 권장 용량은 1 일 1 회 이 약 150/50/160 마이크로그램이다. 2. 용량조절 1) 신장애 환자: 경증 내지 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 장애 또는 투석 을 필요로 하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우, 이 약은 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하 는 경우에만 사용되어야 한다. 2) 간장애 환자: 경증 내지 중등증 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간 장애 환 자에게 시험한 자료는 없으므로, 이러한 환자에서 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사 용되어야 한다. 3) 소아 및 청소년 환자: 만 18세 미만 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 4) 고령자 (만 65세 이상): 용량 조절은 필요하지 않다. 3. 용법: 이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 흡입용으로만 사용하고, 캡슐을 삼켜서는 안 된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고, 호흡의 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다. 이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공된 흡 입기를 사용한다. 이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계없이 정한다. 캡슐을 습기와 빛 을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다. 흡입 후, 물로 입을 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다. 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 하루에 1회를 초과하여 투여하지 않는다.

1. 경고 1) 질병의 악화: 이 약은 속효성 기관지확장제가 필요한, 급성 기관지 연축을 포함하는 급성 천식 증상의 치료에 사용되어서는 안된다. 천식 증상 완화를 위해 속효성 기관지확장제를 이전보다 자주 사용한다면 이는 천식 조절의 악화를 의미하고 환자는 임상의의 검토를 받아야 한다. 이 약의 치료 중단 이후 천식 증상이 재발할 수 있으므로, 환자는 임상의의 감독 없이 이 약 치료를 중단해서는 안된다. 이 약의 치료 기간 동안 천식 관련 이상사례 및 천식 증상 악화가 발생할 수 있다. 환자는 치료를 지속해야 하나, 이 약으로 치료를 시작한 이후 천식 증상이 여전히 조절되지 않거나 악화되는 경우 의학적 조언을 구해야 한다. 2) 과민반응: 이 약 투여 이후 즉각적인 과민반응이 관찰되었다. 알레르기 반응을 나타내는 징후, 특히 혈관부종 (호흡곤란, 연하곤란, 혀/입술/얼굴 부종 포함), 두드러기 또는 피부 발진이 발생하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 요법으로 대체해야 한다. 3) 역설적 기관지연축: 다른 흡입 치료와 마찬가지로, 이 약 투여는 치명적인 역설적 기관지연축 (paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 역설적 기관지연축이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단 하고 다른 요법으로 대체해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥, 고혈압, 심부전, QT간격 연장 등) 2) 경련성 장애 환자 3) 갑상선중독증을 보이는 환자 4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 5) 저칼륨혈증 환자 6) 당뇨병 환자 7) 좁은앞방각녹내장 또는 요 정체를 보이는 환자 8) 투석이 필요한 말기신장질환(ESRD)을 포함하는 중증 신 장애 환자 9) 폐 결핵 환자 또는 만성 감염, 치료되지 않은 감염증이 있는 환자 4. 이상반응 1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램으로 1 일 1 회, 52주까지 치료 받은 총 1233 명의 성인 천식 환자에 대한 제 3 상 임상시험(IRIDIUM)에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다. 2) 약물 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 IRIDIUM 임상시험에 근거한다 (표 1). 각 기관계 분류에서 약물 이상반응을 발현 빈도 및 중증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100에서 < 1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 < 1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 < 1/1,000); 매우 드묾 (< 1/10,000). 표 1. 52 주차 IRIDIUM임상시험에서의 약물이상반응 추정된 누적 발생률(%) 약물이상반응 에너제어 브리즈헬러 인다카테롤/모메타손 푸로에이트 빈도 범주 [두 군 간 더 높은 빈도에 근거함] 1 일 1 회 150/50/80 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 617 1 일 1 회 150/50/160 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 616 1 일 1 회 150/160 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 608 1 일 1 회 150/320 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 613 감염 칸디다증*1 1.36 [10] (0.64, 2.56) 0.33 [2] (0.07, 1.14) 1.05 [9] (0.44, 2.18) 0.86 [5] (0.33, 1.91) 흔함 요로 감염*2 1.57 [9] (0.78, 2.86) 3.57 [22] (2.28, 5.30) 2.23 [15] (1.25, 3.69) 2.57 [17] (1.50, 4.09) 흔함 면역계 장애 과민반응*3 1.34 [10] (0.64, 2.54) 1.17 [8] (0.53, 2.31) 0.17 [1] (0.02, 0.94) 0.69 [4] (0.23, 1.67) 흔함 대사 및 영양 장애 고혈당증*4 0.50 [3] (0.14, 1.38) 0.68 [4] (0.23, 1.64) 0.35 [2] (0.07, 1.20) 0.50 [3] (0.14, 1.39) 흔하지 않음 …