아사콜디알정1600밀리그람(메살라진)

경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 및 치료유지

•경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료: 통상 성인에게 증상에 따라 일일 최대 4800mg을 1일 1회 또는 2-3회에 나누어 8주간 투여한다. •치료유지: 통상 성인에게 1600mg을 1일 1회 투여할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민증이 있는 환자 2) 중증의 간/신기능 장애 환자 3) 소화성 궤양 환자 또는 십이지장 궤양 환자 4) 혈액응고장애 환자 5) 만 2세 미만의 영아 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 기관지 천식 환자 2) 다른 약물에 과민증인 환자 3) 간장애 또는 신장애 환자 4) 혈액장애 환자 5) 임부 및 수유부 6) 2세～15세 미만 유․소아 7) 고령자 3. 이상반응 1) 과민반응 : 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알러지성 피부발진, 광선과민증*이 드물게 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알러지성 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군(매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군, 독성 표피 괴사 용해)을 포함)이 나타날 수 있다. 2) 호흡기계 : 매우 드물게 알러지성 및 섬유성 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알러지성 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가증, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 포함) 호산구성 폐렴, 흉막염 3) 소화기계 : 드물게 복통, 설사, 고창, 오심, 구토, 복부팽만, 매우 드물게 췌장염, 질환의 악화 4) 간담도계 : 매우 드물게 간기능 평가지표의 변화 (아미노산 전이효소 증가 및 담즙 정체 평가지표 증가), 간염, 담즙울체성 간염, 간기능 이상/ 간기능 검사 5) 근골격계 : 매우 드물게 근육통, 관절통, 두드러지는 증상으로 발진 및 관절통을 나타내는 심막염 및 심흉막염을 동반한 루프스양증후군 6) 혈액계 : 매우 드물게 혈구수 변화(재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, 호중구감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증), 골수억제, 빈혈 7) 순환기계 : 드물게 심근염 및 심낭염 8) 비뇨기계 : 매우 드물게 투여 중단으로 회복 가능한 급성 및 만성 간질성 신염과 신장부전, 신부전을 포함한 신기능 장애, 신증후군**, 신결석증*** 9) 신경계 : 드물게 어지럼증, 두통, 매우 드물게 말초신경증, 현기증, 빈도불명 특발성 두개 내압 항진 10) 생식기계 : 매우 드물게 가역적인 정자 부족 11) 피부 및 피하조직계 : 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS) * 광선과민증: 기존에 아토피피부염과 아토피습진과 같은 피부 상태를 지닌 환자들에게서는 보다 중증의 반응이 보고된다. ** 메살라진으로 인한 신독성은 약물 치료 도중 신 기능장애가 발생한 환자에게 의심되어야 한다. *** 추가적인 정보는 4. 일반적 주의 항 참고 4. 일반적 주의 1) 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 치료 전과 치료 시작 14일후, 그 후 4주 간격으로 2∼3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사 및 ALT, AST 등의 간 기능 검사, 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터링한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다. 2) 설파살라진(살라조설파피리딘) 함유제제에 과민성을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독하에서만 투약한다. 메살라진 투여와 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다. 만약 경련, 급성복통, 발열과 같은 급성 불내성 반응과심한 두통 그리고/또는 피부 발진, 점막 병변과 같은 중증 피부 반응의 징후와 증상이 최초 발현된 경우, 또는 과민반응의 다른 징후, 인후통, 설명할 수 없는 출혈 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다. 설파살라진과 같이 메살라진 유발 과민반응은 심근염, 심막염, 신염, 간염, 폐렴, 혈액이상과 같은 내부기관 침습으로 나타날 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후가 나타나면 즉시 평가한다. 이러한 증상 및 징후에 대해 다른 병인이 확인되지 않는다면 이 약으로 치료하는 것을 중단한다. 3) 드물기는 하지만 이 약 투여로 인하여 심근염 및 심낭염과 같은 심장 과민반응이 보고된 바 있다. 이러한 이상반응이 의심될 때에는 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다. 4) 이 약을 투여하는 중 심각한 혈액 질환이 보고된 바 있다. 원인을 알 수 없는 출혈, 타박, 자색반, 빈혈, 발열 또는 인후통이 발생하는 경우 혈액학적 검사를 실시하여 혈액질환이 의심되거나 확인되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. 5) 이 약을 투여하는 중 탈수현상이 발생하면 가능한 한 빨리 정상 전해질 수치 및 체액 균형을 회복시켜야 한다. 6) 간장애 환자에게 주의가 필요하다. 의사의 지시아래, 치료전이나 치료기간 동안 ALT와 AST같은 간기능 수치들이 평가되어야한다. …