오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)

1. 헌팅톤 무도병의 증상 개선 2.지연성 운동이상증의 증상 개선

1. 투여방법 이 약의 용량은 무도병 또는 지연성 운동이상증의 증상의 감소 및 내약성을 바탕으로 하여 환자별로 개별적으로 결정한다. 테트라베나진(이 약과 관련 있는 VMAT2 억제제)에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 12mg (6mg씩 1일 2회)이다. 이 약의 용량은 1주일 간격으로 1일 6 mg씩 증량하며, 최대 권장용량은 1일 48 mg다. 총 1일 용량이 12 mg 이상인 경우, 2회로 나누어 투여한다. 이 약은 식사와 함께 투여한다. 이 약은 통째로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 분할하지 않는다. 2. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자 테트라베나진을 중단하고 그 다음 날 이 약의 투여를 시작한다. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자에 대해 권장되는 이 약의 초기 투여요법은 표1.과 같다. 표1. 테트라베나진에서 이 약으로 전환 시, 권장되는 초기 투여요법 현재 테트라베나진의 1일 용량 이 약의 초기 투여요법 12.5 mg 6 mg, 1일 1회 25 mg 6 mg, 1일 2회 37.5 mg 9 mg, 1일 2회 50 mg 12 mg, 1일 2회 62.5 mg 15 mg, 1일 2회 75 mg 18 mg, 1일 2회 87.5 mg 21 mg, 1일 2회 100 mg 24 mg, 1일 2회 이 약으로 전환한 후, 일주일 간격으로 약물의 용량을 조정할 수 있다. 3. 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 용량 조절 강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴 및 부프로피온과 같은 항우울제, 퀴니딘)를 복용중인 환자의 경우, 이 약의 총 1일 용량은 36 mg(최대 1회 용량 18 mg)을 초과해서는 안 된다[사용상의 주의사항 5. 상호작용 1)항 참조]. 4. 치료의 중단 및 중지 이 약의 치료는 점감(tapering)을 하지 않고 중단할 수 있다. 1주일 이상 치료를 중지한 후 이 약의 치료를 재개할 때 이 약은 다시 용량적정을 해야 한다. 이 약의 치료 중지기간이 1주일 미만인 경우, 용량적정 없이 이전 유지 용량으로 치료를 재개할 수 있다.

1. 경고 이 약은 헌팅톤병 환자에서 우울증과 자살충동 및 자살행동(자살경향성)의 위험을 증가시킬 수 있다. 이 약의 사용을 고려하고 있다면 무도병 증상 치료에 대한 임상적인 필요성과 우울증 및 자살경향성 위험 간의 균형을 살펴야 한다. 우울증의 발생 또는 악화, 자살경향성, 행동상의 특이한 변화에 대해 환자를 면밀하게 모니터링 한다. 환자와 보호자 및 가족들에게 우울증과 자살경향성에 대한 위험을 고지하여야 하며, 우려되는 행동을 하는 경우, 담당 의사에게 즉시 알리도록 지시하여야 한다. 우울증, 자살시도 또는 자살생각은 헌팅톤병에서 빈도가 증가하므로 이러한 병력이 있는 환자를 치료할 때 특별히 주의를 기울여야 한다. 이 약은 자살충동이 있는 환자와 우울증 치료를 하지 않았거나 우울증이 적절하게 치료되지 않은 환자에게 투여하지 말아야 한다. 12주, 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서, 이 약으로 치료받은 환자의 2%에서 자살생각이 보고되었으나, 위약 투여군에서는 보고되지 않았다; 자살 시도 및 자살은 보고되지 않았다. 이 약으로 치료를 받은 환자의 4%에서 우울증이 보고되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 헌팅톤병 환자 중, 자살충동이 있거나, 우울증을 치료받지 않았거나 적절하게 치료하지 않은 환자 2) 간장애 환자[9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조] 3) 레세르핀을 복용 중인 환자: 이 약을 시작하기 최소 20일 전에 레세르핀 투여를 중단하여야 한다[5. 상호작용 3)항 참조]. 4) 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)를 복용 중인 환자: 이 약은 MAO 억제제와 병용 투여하지 말아야 하며, MAO 억제제 치료를 중단한 지 14일 이내에 투여해서는 안 된다. 5) 테트라베나진 또는 발베나진을 복용 중인 환자 3. 이상반응 1) 헌팅톤 무도병 환자 헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다. 이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다 발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다. 표2. 이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 헌팅톤 무도병 환자에서의 이상반응 이상반응 이 약(N=45), % 위약(N=45), % 졸음 11 4 설사 9 0 구강건조 9 7 피로 9 4 요로감염 7 2 불면증 7 4 불안 4 2 변비 4 2 타박상 4 2 7%의 환자가 하나 이상의 이상반응으로 인하여 시험 약물의 용량을 감량하였다. 이 약을 투여 받은 환자에서 용량 감량을 유발한 가장 흔한 이상반응은 어지럼증(4%)이었으며, 2%의 환자는 초조로 인해 중단하였다. 2) 지연성 운동이상증 환자 총 2건의 12주, 위약 대조(고정 용량, 용량 증량) 임상시험에 410명의 지연성 운동이상증 환자가 참여하였다. 환자 연령은 18~80세로 지연성 운동이상증과 함께 기분장애(33%) 또는 조현병/조현정동장애(63%)를 진단받았다. 이 연구에서 이 약은 1일 12mg~48mg이 투여되었으며 모든 환자는 복용 중이던 항정신병 약물을 안정적인 용량으로 유지하였다 (연구 시작 시 각각 71%와 14%가 비정형 혹은 정형 항정신병 약물을 복용 중이었다). 이 약을 복용한 환자 3% 이상에서 발생하고 위약군보다 발생률이 높았던 가장 흔한 이상반응은 비인두염과 불면증이었다. 지연성 운동이상증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(연구 1 및 2)에서 환자 2% 이상에서 경험하고 위약군보다 높은 발생률로 나타난 이상반응은 표 3에 요약되어 있다. 표 3. 2개의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 12주간 투여 받은 환자의 2% 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 지연성 운동이상증 환자에서의 이상반응 이상반응 이 약(N=279) % 위약(N=131) % 비인두염 4 2 불면증 4 1 우울증/기분저하장애 2 1 정좌불능/초조/안절부절증 2 1 이 약을 투여 받은 환자의 4%와 위약군 환자의 2%가 하나 이상의 이상반응으로 인해 용량을 감량하였다. 4. 일반적 주의 1) 헌팅톤병 환자의 임상적 악화 및 이상사례 …