우르콜정300밀리그램(우르소데옥시콜산)

○ 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선 ○ 급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 ○ 위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석예방

○ 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis: PBC) 의 간기능 개선 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 300mg 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다. ○ 담석예방 1) 급격한 체중을 감량한 환자에서 담석 예방을 위한 권장 용량으로 1일 2회, 1회 300mg을 복용한다. 2) 위 절제술을 시행한 위암 환자에서 담석 예방을 위한 권장 용량으로 1일 1회, 1회 300mg을 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 성분 또는 담즙산에 과민증 환자 2) 심한 담도 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.) 3) 전격성 간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다.) 4) 석회화된 콜레스테롤 담석 환자 또는 방사선비투과성 담석환자 또는 담즙색소성 담석환자 5) 비기능성 담낭환자 6) 지속적인 급성 담낭염, 담관염, 담도 폐색, 담석 췌장염, 담도위장관 누공으로 인한 담낭절제술이 필요한 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 8) 소아 9) 신질환 환자 10) 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.) 11) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자 12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(정제에 한함). 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심한 췌장 질환 환자(원 질환을 악화시킬 수 있다.) 2) 담관에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙울체를 일으킬 수 있다.) 3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수, 갑자기 간이식이 필요한 환자 3. 이상반응 1) 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선 (1) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다. (2) 과민증 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등이 나타날 수 있다. (3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. (4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다. (5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다. 2) 급격한 체중 감소를 겪은 비만환자에서의 담석 예방 이상반응의 특성과 발생 빈도는 모든 군에서 유사했다. 아래 표는 5% 이상 발생률로 보고된 이상반응의 종합적인 표이다. 담석예방 우르소데옥시콜산 600 mg (N=322) 위약 (N=325) N (%) N (%) 전신 피로 25 (7.8) 33 (10.2) 바이러스 감염 29 (9.0) 29 (8.9) 인플루엔자 유사 증상 21 (6.5) 19 (5.8) 소화기계 복통 20 (6.2) 39 (12.0) 변비 85 (26.4) 72 (22.2) 설사 81 (25.2) 68 (20.9) 고창 15 (4.7) 24 (7.4) 오심 56 (17.4) 43 (13.2) 구토 44 (13.7) 44 (13.5) 근골격계 등 통증 38 (11.8) 21 (6.5) 근골격계 통증 19 (5.9) 15 (4.6) 신경계 어지럼증 53 (16.5) 42 (12.9) 두통 80 (24.8) 78 (24.0) 호흡기계 인두염 10 (3.1) 19 (5.8) 부비강염 17 (5.3) 18 (5.5) 상부 호흡기도 감염 40 (12.4) 35 (10.8) 피부및그외기관 탈모 17 (5.3) 8 (2.5) 비뇨생식기계 월경통 18 (5.6) 19 (5.8) 3) 위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방 약물이상반응의 목록 및 발생빈도는 다음과 같으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 담석예방 이 약 300 mg (N=172) 이 약 600 mg (N=178) 위약 (N=166) N (%) N (%) N (%) 소화기계 오심 2 (1.16) 1 (0.56) 1 (0.60) 설사 0 (0) 1 (0.56) 0 (0) 소화불량 0 (0) 0 (0) 1 (0.60) 구토 1 (0.58) 0 (0) 0 (0) 피부 및 피하 발진 2 (1.16) 0 (0) 1 (0.60)) …