뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드)

1. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 2. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)와 병용 3. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

1. 권장용량 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 600mg(300mg 정제 2정)으로, 1일 총 용량은 1200mg이다. 이 약은 통째로 음식과 함께 복용해야 한다. 이 약을 복용하는 환자는 이전에 양측 고환절제술을 받았거나 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 병용투여해야 한다 이 약과 도세탁셀을 병용투여시, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자는 이 약 투여 시작 후 6주 이내에 도세탁셀 치료 6주기 중 첫 주기를 투여해야 한다. 도세탁셀에 대한 용량조절 등 추가적인 정보는 도세탁셀의 허가사항을 참조한다. 도세탁셀 치료 주기가 지연, 일시 중지 또는 중단되더라도 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약의 투여를 계속해야 한다. 이 약의 복용을 잊은 경우, 기억 난 시점이 다음 복용 시점 전이라면 즉시 복용해야 한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 2회 용량을 복용해서는 안 된다. 2. 용량조절 3등급 이상의 독성이 나타나거나 이 약과 관련하여 견딜 수 없을 정도의 약물이상반응을 나타낸 환자는 증상이 개선될 때까지 복용을 중지하거나 300mg씩 1일 2회 투여로 용량을 감량해야 한다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 증상이 개선되면 600mg씩 1일 2회 투여로 복용을 재개한다. 300mg씩 1일 2회 투여보다 낮은 용량으로의 감소는 권장되지 않는다. 효과를 나타내는 1일 최대 용량은 권장 용량인 1회 600mg, 1일 2회 투여이다. 2.1 신장애 환자 혈액투석(hemodialysis)을 받지 않는 중증의 신장애 환자(eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²)에서 이 약의 권장 시작용량은 1일 2회, 1회 300mg이다(사용상의 주의사항 9. 신장애 환자에 대한 투여 항 참조). 2.2 간장애 환자 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh Class B)에서 이 약의 권장 시작용량은 1일 2회, 1회 300mg이다(사용상의 주의사항 10. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자 2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유부 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약은 일부 의약품과의 상호작용이 관찰되었기 때문에, 다음의 환자들에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. - BCRP 기질인 의약품을 복용하는 환자(5. 상호작용 항 참조) 3. 이상반응 임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 특정 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 사용상의 주의사항에 포함된 통합 데이터는 nmCRPC(N = 954) 및 mHSPC(N = 445) 환자에서 이 약으로 치료한 두 개의 무작위 임상 시험(ARAMIS, ARANOTE)을 반영한다. 이 연구에서 이 약을 투여한 환자의 치료 기간 중앙값은 18.2개월(범위 0.03~44.3)이었다. 이 약의 안전성 프로필은 ARAMIS 및 ARANOTE 연구에서 이 약을 최소한 한 번 이상 투여받은 1399명의 환자를 포함한 2174명의 환자로부터의 데이터를 기반으로 한다. 이 연구에서 가장 흔한(>10%) 이상반응(위약 대비 2% 이상 증가한 경우)은 AST 증가, 호중구 수 감소, 빌리루빈 증가, 피로 및 ALT 증가가 포함되었다. mHSPC에서 도세탁셀과 함께 사용한 이 약의 안전성은 ARASENS 연구에서 이 약을 최소한 한 번 이상 투여받은 652명의 환자를 포함한 1302명의 환자로부터의 데이터를 기반으로 한다. 1) 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(ARAMIS) 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자에서의 안전성은 무작위 배정(2:1), 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험인 ARAMIS에서 평가되었다. 이 연구에서는 환자에게 이 약 또는 위약을 1일 2회, 600mg 투여했다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제를 병용하거나 이전에 양측 고환절제술을 받았다. 이 약을 투여받은 환자의 노출 기간 중앙값은 14.8개월(범위: 0-44.3개월) 이었다. 이 약을 투여받은 환자의 25%, 위약을 투여받은 환자의 20%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 이 약을 투여받은 환자 1% 이상에서의 중대한 이상반응은 소변 정체, 폐렴 및 혈뇨였다. 이 약을 투여받은 환자의 3.9%, 위약을 투여받은 환자의 3.2%에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 이 약을 투여받은 환자에서 2건 이상 발생한 치명적인 이상반응은 사망(0.4%), 심부전(0.3%), 심정지(0.2%), 일반적인 육체적 건강 악화(0.2%), 폐색전증(0.2%)이었다. 이 약 또는 위약을 투여받은 환자의 9%가 이상반응으로 인해 투여를 영구적으로 중단하였다. 이 약을 투여받은 환자에서 영구 중단을 유발한 가장 흔한 이상반응은 심부전(0.4%) 및 사망(0.4%)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 13%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 이 약을 투여받은 환자에서 투여 중단을 유발한 가장 흔한 이상반응은 고혈압(0.6%), 설사(0.5%) 및 폐렴(0.5%)이었다. 이 약을 투여받은 환자의 6%가 이상반응으로 인해 용량을 감량했다. 이 약을 투여받은 환자에서 용량 감량을 유발한 가장 흔한 이상반응은 피로(0.7%), 고혈압(0.3%) 및 구역(0.3%)이었다. 가장 흔한 이상반응(>2%) (위약 대비 2% 이상 증가한 경우)은 실험실 검사 이상을 포함하여, AST 증가, 호중구 수 감소, 피로, 빌리루빈 증가, 사지 통증 및 발진이었다. 아래 표 1은 ARAMIS에서 위약 대비 이 약 투여군의 절대 빈도가 2% 이상 증가한 가장 흔한(>2%) 이상반응을 보여준다. 표 1. ARAMIS 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된(>2%) 이상반응 이상반응(%) 이 약 투여군 (n=954) 위약 투여군 (n=554) 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 피로1 16 0.6 11 1.1 사지통증 6 0 3 0.2 발진2 4 0.1 1.4 0 1 피로 및 무력증 포함 2 발진, 습진, 반점구진발진, 피부염, 다형홍반, 황반발진, 구진발진, 농포발진, 피부박리 포함 또한 이 약을 투여받은 환자 중 2% 이상에서 발생한 임상적으로 유의미한 이상반응은 허혈성 심장병(4%) 및 심부전(2.1%)이었다. 표 2. ARAMIS 임상시험에서 이 약의 투여와 관련이 있고 위약 치료 대비 이 약을 투여한 환자에게서 더 자주 보고된 실험실 검사 이상 …