라시렉트정1.0밀리그램(라사길린메실산염)

특발성 파킨슨병의 치료: 1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법 2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법

이 약은 성인에게 단독요법 또는 보조요법으로 1일 1회 경구 투여한다. 1) 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법: 1일 1회 1mg을 경구 투여한다. 2) 레보도파의 보조요법: 레보도파를 복용 중인 환자에게서 권장되는 초기 용량은 1일 1회 0.5mg이다. 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1회 1mg으로 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자 2) 다른 MAO (모노아민산화효소) 억제제 (처방 없이 복용 가능한 천연 의약품 (예: St. John’s Wort) 포함)를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조) 3) 페티딘을 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자 (4. 상호작용 항 참조) 4) 트라마돌을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조) 5) 덱스트로메토르판을 투여 중인 환자 (4. 상호작용 항 참조) 6) 중등증 및 중증의 간장애 환자 (3. 일반적 주의 항 참조) 2. 이상반응 임상시험에서 총 1,361명의 환자가 단독요법 또는 레보도파에 보조요법으로서 라사길린을 투여받았다. 1) 단독요법: 임상시험 I 위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일을 투여한 환자군에서 더 높은 비율로 나타난 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린군 149명, 위약군 151명). 괄호 안에는 라사길린 vs. 위약의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. 이상반응은 발생 빈도에 따라 다음 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 감염 (infections and infestations) 흔하게: 독감* (4.7% vs. 0.7%) 양성·악성 신생물 및 기타(낭종 및 용종) 흔하게: 피부암(skin carcinoma) (1.3% vs. 0.7%) 혈액 및 림프계 이상 흔하게: 백혈구 감소증 (1.3% vs. 0%) 면역계 이상 흔하게: 알레르기 (1.3% vs. 0.7%) 대사 및 영양 이상 흔하지 않게: 식욕감소 (0.7% vs. 0%) 정신계 이상 흔하게: 우울* (5.4% vs. 2%), 환각 (1.3% vs. 0.7%) 신경계 이상 매우 흔하게: 두통* (14.1% vs. 11.9%) 흔하지 않게: 뇌혈관사고(Cerebrovascular accident) (0.7% vs. 0%) 눈 이상 흔하게: 결막염* (2.7% vs. 0.7%) 귀 및 미로계 이상 흔하게: 어지러움 (2.7% vs. 1.3%) 심장 이상 흔하게: 협심증 (1.3% vs. 0%) 흔하지 않게: 심근경색증 (0.7% vs. 0%) 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 흔하게: 비염* (3.4% vs. 0.7%) 위장관 이상 흔하게: 고창(flatulence) (1.3% vs. 0%) 피부, 피하조직 이상 흔하게: 피부염* (2.0% vs. 0%) 흔하지 않게: 수포성발진(vesiculobullous rash) (0.7% vs. 0%) 근골격계, 결합조직 이상 흔하게: 근골격통* (6.7% vs. 2.6%), 경부통* (2.7% vs. 0%), 관절염(1.3% vs. 0.7%) 신장, 요로계 이상 흔하게: 요절박 (1.3% vs. 0.7%) 전신 및 투여부위 이상 흔하게: 발열 (2.7% vs. 1.3%), 권태* (2% vs. 0%) * 위약과 비교해 2% 이상 차이나는 이상반응 2) 보조요법 (1) 임상시험 II 라사길린을 투여한 환자군 162명 중 약 8%가, 위약 투여군 164명 중 약 4%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 1명보다 많은 환자가 시험을 중단하게 된 이상반응은 구역과 어지러움이었다. 가장 빈번하게 나타난 (라사길린 군에서 위약군보다 발생 빈도가 3% 이상 높았던) 이상반응은 말초부종, 넘어짐, 관절통, 기침, 불면증 등이었다. 레보도파를 사용하지 않는 라사길린 보조요법 시험군에서 2% 이상이며 위약군보다 높은 빈도로 발생했던 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 라사길린 1mg (162명 중 %) 위약 (164명 중 %) 어지러움 7 6 말초부종 7 4 두통 6 4 구역 6 4 넘어짐 6 1 관절통 5 2 요통 4 3 기침 4 1 불면증 4 1 상기도감염 4 2 기립성저혈압 3 1 (2) 임상시험 III 위약-대조 시험에서 라사길린 1mg/일 또는 라사길린 0.5mg/일을 투여한 환자군에서 2% 이상이며 위약군보다 높은 빈도로 발생한 이상반응을 아래 표에 정리하였다 (라사길린 1mg/일군 149명, 라사길린 0.5mg/일군 164명, 위약군 159명). 괄호 안에는 라사길린 1mg/일군, 라사길린 0.5mg/일군 및 위약군의 이상반응 발생률 (총 환자 수에 대한 %)을 각각 기재하였다. …